РК-ИМН-5№015144
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015144
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.02.2016
Дата истечения
10.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015144
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система дренажная универсальная Resolve
Торговое название каз
Resolve дренаждық әмбебап жүйесі
Назначение
Применяется для чрескожного дренажа жидкости из полостей организма
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дренажный катетер ReSolve представляет собой рентгеноконтрастный катетер из полиуретана с несколькими боковыми отверстиями. Компоненты катетера позволяют выполнить его введение и установку, используя троакарный стилет или метод "по проволоке".
Имеет рентгеноконтрастные метки для быстрого и точного позиционирования.
Гидрофильное покрытие способствует плавному введению.
Размеры по шкале Шарьера: 6,5; 7,5; 8,5; 10; 12; 14. Длина катетера: 15; 25; 40см. Количество дренажных отверстий: 8; 9.
Дренажный мешок Merit Drainage Depot имеет удобную маркировку, спиральный клапан для удаления жидкости и внутренний противорефлюксный клапан. Трубка и пояс с застежкой Велкро регулируются по длине.
Состав: поливинилхлорид, силикон, поликарбонат, вискоза.
Вместимость мешка: 600мл. Длина трубки: 61см; 122см.
Интродьюсерная система MAK-NV разработана для облегчения визуализации и быстрого доступа в область дренирования, увеличивает поддержку и обеспечивает плавное введение.
Состав: полиэтилен, сульфат бария, нержавеющая сталь.
Размер дилататора - 4F. Размер интродьюсера - 6F. Диаметр проводника: 0,46мм. Длина проводника: 60см. Длина иглы: 15см; 20см.
Устройство фиксации Stayfix позволяет фиксировать катетеры или трубки размером 5-22F.
Приклеивается к коже пациента. Состав: нетканая полиамидная лента, медицинский акриловый клей, гидроколлоидный диск, сшитая этилен-винилацетатная пена, защитный слой с односторонним полиэтиленовым покрытием, прозрачная полиэфирная пленка с медицинским клеем.
Устройство фиксации Revolution легко устанавливается, позволяет зафиксировать катетер размером 6-24F и без труда визуализировать и обрабатывать место доступа.
Приклеивается к коже пациента. Внешняя часть катетера проходит через центр устройства (защитное кольцо). Конструкция включает в себя нить для стабилизации и крепления катетера на месте, оставляя место введения открытым.
Состав: полипропилен; плетеный нейлон с силиконовым покрытием; поликарбонат, стирол метилметакрилат; нейлон, клейкий пластырь с гидроколлоидом.
Краткая техническая характеристика каз
Дренажды? ReSolve катетері бірнеше б?йірлік тесіктері бар полиуретаннан жасал?ан рентгеноконтрастылы катетер болып табылады. Катетер компоненттері троакарлы?стилет немесе «?ткізгіштегі» ?дісті пайдалана отырып, оны? енгізілуі мен орнатылуын орындау?а м?мкіндік береді. Тез ж?не д?л позициялау ?шін рентгеноконтрастылы белгілері бар. Гидрофильді жабыны баяу енуге ы?пал етеді. Катетерді? ?зынды?ы: 15; 20; 25; 40см. Дренажды? тесіктер саны: 8; 9. Merit Drainage Depot дренажды? ?апшы?ыны? ы??айлы та?балануы бар, с?йы?ты?ты кетіруге арнал?ан спиральді клапан ж?не ішкі рефлюкске ?арсы клапан. Т?тік пен Велкро ілмегі бар белдік ?зынды?ы бойынша реттеледі. ??рамы: поливинилхлорид, силикон, поликарбонат, вискоза. ?апшы?ты? сыйымдылы?ы: 600мл. Т?тікті? ?зынды?ы: 61см; 122см. Интродьюсерлік MAK-NV ж?йесі к?ріністеуді же?ілдету ж?не дренаждау аума?ына тез енгізу ?шін жасал?ан, демеуді арттырады ж?не баяу енгізілуін ?амтамасыз етіледі. ??рамы: полиэтилен, барий сульфаты, тот баспайтын болат. Дилататор ?лшемі - 4F. Интродьюсер ?лшемі - 6F. ?ткізгіш диаметрі: 0,46мм. ?ткізгіш ?зынды?ы: 60см. Инені? ?зынды?ы: 15см; 20см. Stayfix бекіту ??рыл?ысы ?лшемі 5-22F катетерлерді немесе т?тіктерді бекітуге м?мкіндік береді. Пациентті? терісіне жапсырылады. ??рамы: то?ылма?ан полиамидтілента, медициналы? акрилді желім, гидроколлоидтыдискі, тігілген этилен-винилацетатты? к?бік, біржа?ты полиэтилен жабыны бар ?ор?а?ыш ?абат, медициналы? желімі бар м?лдір полиэфир ?лбір. Revolution бекіту ??рыл?ысы же?іл орнатылады, ?лшемі 6-24F катетерді бекітуге ж?неенгізу орнын ?иынды?сыз к?ріністеуге ж?не ??деуге м?мкіндік береді. Пациентті? терісіне жапсырылады. Катетерді? сырт?ы б?лігі ??рыл?ыны? ортасынан (?ор?а?ыш са?ина) ?теді. ??рылымына енгізу орнына шы? ?алдыра отырып, катетерді орнында т?ра?тандыру?а ж?не бекітуге арнал?ан жіп кіреді. ??рамы: силикон жабыны бар ?рілген нейлон; поликарбонат, стирол метилметакрилат; нейлон, гидроколлоиды бар жабыс?а? б?ласыр
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 904481 | Катетер перитонеальный дренажный | Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного введения в перитонеальное пространство, как правило, с целью дренирования асцитов и абсцессов органов брюшной полости. Может включать одноразовые изделия, предназначенные для введения катетера, однако, пакеты/контейнеры для сбора жидкости не прилагаются. Это изделие для одноразового использования. |