РК-ИМН-5№000584
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000584
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2016
Дата истечения
12.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000584
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы очковые SULUTOR с задней вершинной рефракцией от 0,00Д до ±30,00Д из полимерных материалов
Торговое название каз
Полимерлі материалдардан жасалған 0,00Д-дан ±30,00Д-ға дейінгі артқы биіктік рефракциясымен SULUTOR көзілдірік линзалары
Назначение
Используются при изготовлении очков для коррекции зрения в медицинской оптике.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нефацетированные (круглые) оптические линзы менискового типа, одно-, многофокальные, стигматические и астигматические из прозрачного, с переменным светопропусканием (фотохромные), окрашенные в массе, с мультифункциональными покрытиями и без покрытия, N = от 1.49 до 1.76, диаметром от 40 до 80мм, Sph 0,00 до ±25,00Д, Cyl от 0,00 до ±8,00Д, add от 0,00 до 4,00Д, призма от 0,00 до 8,00пр.дптр, число Abbe от 32 до 59 из полимерных материалов, сферического и асферического дизайна. Качество поверхностей соответствует ГОСТ 30808-2002/ГОСТ Р 51044-97, п.5.
Первичная упаковка: линза обернута защитным мягким материалом и упакована в индивидуальный бумажный конверт.
Производитель для исключения подделок дополнительно может наносить голографические наклейки.
Параметры очковых линз наносятся: типографским, ручным способом, с помощью штампа или наклеиванием этикеток на конверт.
Срок сохраняемости: не менее 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Нефацетированные (круглые) оптические линзы менискового типа, одно-, многофокальные, стигматические и астигматические из прозрачного, с переменным светопропусканием (фотохромные), окрашенные в массе, с мультифункциональными покрытиями и без покрытия, N = от 1.49 до 1.76, диаметром от 40 до 80мм, Sph 0,00 до ±25,00Д, Cyl от 0,00 до ±8,00Д, add от 0,00 до 4,00Д, призма от 0,00 до 8,00пр.дптр, число Abbe от 32 до 59 из полимерных материалов, сферического и асферического дизайна. Качество поверхностей соответствует ГОСТ 30808-2002/ГОСТ Р 51044-97, п.5.
Первичная упаковка: линза обернута защитным мягким материалом и упакована в индивидуальный бумажный конверт.
Производитель для исключения подделок дополнительно может наносить голографические наклейки.
Параметры очковых линз наносятся: типографским, ручным способом, с помощью штампа или наклеиванием этикеток на конверт.
Срок сохраняемости: не менее 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 312873 | Линза очковая корригирующая тонированная, изготовленная индивидуально | Офтальмологическое изделие, сделанное из обработанного стекла или пластика, произведенное по рецепту в соответствии с индивидуальными показаниями пациента, используемые для коррекции рефракционных аномалий зрения этого пациента, например, рефракционной аметропии (миопии, гиперопии и астигматизма) и для уменьшения интенсивности светового излучения путем абсорбции, отражения или поляризации. Может возникнуть необходимость обрезать изделие, чтобы вмонтировать его в выбранную пациентом оправу для очков. |