РК-ИМН-5№115092

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115092

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2016

Дата истечения

16.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115092

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты керамические для мелких суставов кисти и стопы в комплекте

Торговое название каз

Қол ұшы мен табанның майда буындарына арналған керамикалық имплантаттар

Назначение

Показания для имплантации к эндопротезированию суставов кисти возникают при наличии следующих болезненных и неподдающихся к лечению заболеваний: - идиопатические и посттравматические артрозы; - посттравматические дефекты суставов пальцев кисти; - дегенеративные и постинфекционные артрозы; - костный анкилоз; - неправильное положение (например, при артрозах, вследствие травмы, неправильных нагрузок и т.д.); - врожденная костная патология суставов; - начальные стадии ревматоидного артрита и псориаза.

Область применения

Имплантаты керамические пястно-фаланговых суставов ACAMO предназначены для эндопротезирования мелких суставов кисти керамическими имплантатами.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты керамические изготовлены из нанокерамического циркония, покрытого биоактивным керамическим покрытием. - Компакторы - служат для уплотнения губчатого вещества кости и удалении излишков ткани при формировании в костном канале ложа для ножки эндопротеза, - Рашпили - используется для уплотнения губчатого вещества и формирования ложа ножки эндопротеза при сильном склерозировании костной ткани, - импакторы выпуклые, вогнутые - служит для установки эндопротеза в сформированное в костном канале ложе путем вбивания, - направитель пилы - обеспечивает резекцию кости в точном месте и под необходимым углом, -распорный блок вкл. тефлоновую деталь- при помощи распорного блока отмечаются уровни резекции кости, - резекционные шаблоны - при помощи резекционного шаблона определяется точное положение спицы Киршнера, - канюлированное сверло - при помощи канюлированного сверла в кости рассверливается отверстие, в котором затем формируется ложе для ножки эндопротеза, - спица Киршнера - используются для точной установки резекционного шаблона и направителя пилы. Спица вводится в костный канал, и по ней канюлирован-ным сверлом просверливается отверстие, - Т-образное комплектующее (ручка) - вспомогательный инструмент. Вставляется в отверстие в рукоятке компактора, рашпиля, зажимного патрона ручного бора и облегчает его проворачивание, - зажимной патрон ручного бора - вспомогательный инструмент. Используется в качестве ручного бора: в отверстие втулок устанавливается канюлированное сверло, - пробные сегменты эндопротезов - используются для определения подходящего размера эндопротеза во время операции путем подставления

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
102410	Эндопротез запястья тотальный	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены нескольких несущих поверхностей совокупности костей запястья, как правило, для лечения тяжелых переломов костей или дегенеративных заболеваний (например, артрита). Изделие изготовлено из металла [например, титана (Ti), кобальт-хромового сплава (Co-Cr), нержавеющей стали] и имплантируется дистально в ладьевидную кость кисти руки; оно сопрягается проксимально с полиэтиленовым вкладышем. Может содержать крепежные приспособления для имплантации (например, винты). Имплантация может быть выполнена с использованием костного цемента или без него.
646938	Эндопротез плюснефалангового сустава частичный	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель дистальной головки плюсневой кости или смежного эпифиза фаланги, предназначенный для восстановления артикуляционной поверхности плюснефалангового сустава стопы (пальцев ног). Изделие изготавливается из металла [например, титана (Ti), кобальт-хрома (Co-Cr )]. Имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него. Изделие предназначено для лечения дегенеративного или травматического артрита, вальгусной деформации большого пальца стопы, деформирующего артроза плюснефалангового сустава стопы и/или нестабильности или болезненности плюснефалангового сустава.