РК-МТ-5№115083
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№115083
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2016
Дата истечения
16.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№115083
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система контроля уровня глюкозы и b-кетонов в крови FreeStyle Optium Neo
Торговое название каз
FreeStyle Optium Neo қандағы глюкоза мен b-кетондар деңгейін бақылау жүйесі
Назначение
Для использования вне тела только самотестирования или для профессионального использования в качестве помощи по контролю за больными диабетом.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматическое отключение прибора - не менее двух минут отсутствия активности.
Диапазон измерений - для определения уровня глюкозы в крови: от 1,1 до 27,8 ммоль/л. Для определения уровня кетонов в крови: от 0,0 до 8,0 ммоль/л.
Память - до 1000 событии, включая результаты определения глюкозы и кетонов в крови, тесты с контрольными растворами, дозы инсулина, а также другую информацию глюкометра.
Минимальные требования к
Компьютеру - система может быть использована только с компьютерами, соответствующими EN60950-1. Используйте сертифицированный кабель USB.
Рабочий диапазон
Относительной влажности - от 10% до 90% (без конденсации)
Рабочая температура - Глюкометр: от 10 °C до 50 °C (от 50 °F до 122 °F)
Источник питания - две литиевых плоских круглых батарей CR 2032.
Размеры - 5,97см (ш) х 8,68см (д) х 0,87см (г)
2,35 дюйма (ш) х 3,42 дюйма (д) х 0,34 дюйма (г)
Температура Хранения - от
-20°C до 60°C (от -4°F до 140°F)
Масса - от 33г до 37г (от 1,2 унции до 1,3 унции с батареями)
Краткая техническая характеристика каз
Автоматическое отключение прибора - не менее двух минут отсутствия активности.
Диапазон измерений - для определения уровня глюкозы в крови: от 1,1 до 27,8 ммоль/л. Для определения уровня кетонов в крови: от 0,0 до 8,0 ммоль/л.
Память - до 1000 событии, включая результаты определения глюкозы и кетонов в крови, тесты с контрольными растворами, дозы инсулина, а также другую информацию глюкометра.
Минимальные требования к
Компьютеру - система может быть использована только с компьютерами, соответствующими EN60950-1. Используйте сертифицированный кабель USB.
Рабочий диапазон
Относительной влажности - от 10% до 90% (без конденсации)
Рабочая температура - Глюкометр: от 10 °C до 50 °C (от 50 °F до 122 °F)
Источник питания - две литиевых плоских круглых батарей CR 2032.
Размеры - 5,97см (ш) х 8,68см (д) х 0,87см (г)
2,35 дюйма (ш) х 3,42 дюйма (д) х 0,34 дюйма (г)
Температура Хранения - от
-20°C до 60°C (от -4°F до 140°F)
Масса - от 33г до 37г (от 1,2 унции до 1,3 унции с батареями)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 761582 | Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД | Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) и/или кетонов (ketones) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |