РК-МТ-5№115082
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№115082
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2016
Дата истечения
16.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№115082
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система измерения уровня гемоглобина CompoLab TS, с принадлежностями
Торговое название каз
CompoLab TS гемоглобин деңгейін өлшеу жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
Системы предназначена для определения общего уровня гемоглобина
Область применения
клинико-диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочая температура 15 - 35°С
Температура хранения 0°C до 50°C (-30°C до 70°C во время
транспортировки, 24ч макс.)
Объем крови <10 мкл
Линейность диапазона измерений 0-25.5 g/dL (0-255 g/L, 0-15.9 mmol/L)
1.8-25.4 g/dL до +/- 1.3 % согласно ICSH
Точность измерений ±0.3 g/dL для 0-20 g/dL
±0.7 g/dL для 20 g/dL и выше
Длина волны кратная длина волн в диапазоне от 450 nm до 750 nm
Время измерения 1-2 сек
Напряжение питания 3.6 V, встроенная ионно-литиевая батарея
Безопасность при работе с электричеством
Испытано в соответствии с IEC 60950
Блок питания Вход 100-240 V AC, 50-60 Hz
Интерфейс данных USB 2.0
Тип защиты от поражения электрическим током
Класс защиты II
Класс защиты IP 21
Расход тока Максимум 30 mA, стандартно 15 mA
Длительность применения до 40 ч непрерывного пользования при полностью заряженной батареи
Размеры W=14 cm, H=7 cm, D=21.5 cm
Вес 0.5 кг
(1.5 кг в кейсе включая аксессуары)
Краткая техническая характеристика каз
Рабочая температура 15 - 35°С
Температура хранения 0°C до 50°C (-30°C до 70°C во время
транспортировки, 24ч макс.)
Объем крови <10 мкл
Линейность диапазона измерений 0-25.5 g/dL (0-255 g/L, 0-15.9 mmol/L)
1.8-25.4 g/dL до +/- 1.3 % согласно ICSH
Точность измерений ±0.3 g/dL для 0-20 g/dL
±0.7 g/dL для 20 g/dL и выше
Длина волны кратная длина волн в диапазоне от 450 nm до 750 nm
Время измерения 1-2 сек
Напряжение питания 3.6 V, встроенная ионно-литиевая батарея
Безопасность при работе с электричеством
Испытано в соответствии с IEC 60950
Блок питания Вход 100-240 V AC, 50-60 Hz
Интерфейс данных USB 2.0
Тип защиты от поражения электрическим током
Класс защиты II
Класс защиты IP 21
Расход тока Максимум 30 mA, стандартно 15 mA
Длительность применения до 40 ч непрерывного пользования при полностью заряженной батареи
Размеры W=14 cm, H=7 cm, D=21.5 cm
Вес 0.5 кг
(1.5 кг в кейсе включая аксессуары)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 636675 | Общий гемоглобин ИВД, набор, подсчет клеток | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего гемоглобина (total haemoglobin (totHb)) в клиническом образце методом ручного, полуавтоматического или автоматического подсчета клеток. |