РК-МТ-5№015155
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015155
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2016
Дата истечения
17.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015155
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система мониторирования параметров пациентов "СМИнт"
Торговое название каз
"СМИнт" пациент параметрлерін мониторингілеу жүйесі
Назначение
Назначение системы - централизованный продолжительный непрерывный сбор в реальном масштабе времени жизненно важной информации о медико-физиологических показателях состояния группы пациентов от медицинских мониторов "ИНТЕГРАЛ" по локальной вычислительной сети (далее - ЛВС), хранение и накопление полученных данных, их обработка, визуально-наглядное отображение, регистрация для обеспечения непрерывного контроля основных параметров жизнедеятельности пациентов.
Область применения
отделения анестезиологии и реанимации и другие стационарные отделения медицинских учреждений, где требуется централизованный длительный непрерывный мониторинг жизненно важных параметров функционального и физиологического состояния наблюдаемой группы пациентов.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система имеет режимы работы:
- отображение текущей информации (мониторирование);
- сбор и запись текущей информации в базу данных;
- вывод на печать отображаемой информации с помощью принтера.
Система обеспечивает работу с двумя видеомониторами со следующими параметрами:
- размер экрана по диагонали не менее 45 см (18 дюймов);
- разрешение не менее 1280х1024 точек (пикселов);
- экран сенсорный (Touchscreen); контроллер интерфейса с подключением через порт USB;
- вход VGA (D-Sub, 15 pin).
Рабочая станция системы имеет следующие параметры:
- процессор с тактовой частотой 1,8 ГГц или более производительный;
- оперативная память не менее 1 Гбайт;
- накопитель на жестких магнитных дисках не менее 500 Гбайт;
- видеокарта с двумя выходами VGA (VGA и DVI-I), поддержка независимой работы двух видеомониторов, видеопамять не менее 256 Мбайт, пассивное (конвенционное) охлаждение;
- не менее 4 портов USB;
- 1 последовательный порт RS-232 (9 pin);
- 1 порт Fast Ethernet 100 Мбит/с IEEE 802.3u 100BASE-TX, разъем RJ-45.
Программное обеспечение системы:
- операционная система (ОС) Linux Ubuntu;
- система управления базой данных (СУБД) MySQL;
- программа "Станция мониторинга параметров пациентов" BY.ФШЮГ.00001
Краткая техническая характеристика каз
Ж?йені? ж?мыс режимдері:
- а?ымда?ы а?паратты кескіндеу (мониторинг);
- а?ымда?ы а?паратты деректер базасына жинау ж?не жазу;
- кескінделетін а?паратты принтерді? к?мегімен басып шы?ару.
Ж?йе келесі параметрлер бойынша екі бейнемониторлармен ж?мысты ?амтамасыз етеді:
- экранны? ?лшемі диагоналі бойынша 45 см (18 дюйм) кем емес;
- айыру ?абілеті 1280х1024 н?кте (пиксельден) кем емес;
- сенсорлы экран (Touchscreen); USB порты ар?ылы ?осылатын интерфейс ба?ылаушысы;
- VGA кірісі (D-Sub, 15 pin).
Ж?йені? ж?мысшы станциясы келесі параметрлерге ие:
- тактілі жиілігі 1,8 ГГц немесе ?німділігі жо?ары процессор;
- оперативтік жады 1 Гбайт кем емес;
- ?ат?ыл магнит дискілеріндегі жина?таушы 500 Гбайт кем емес;
- екі VGA (VGA ж?не DVI-I) шы?ыстары бар бейнекарта, екі бейнемониторды? т?уелсіз ж?мысын ?олдау, 256 Мбайт кем емес бейне жады, пассивті (конвенциялы?) сал?ындату;
- 4 USB порттан кем емес;
- 1 ретті порт RS-232 (9 pin);
- 1 порт Fast Ethernet 100 Мбит/с IEEE 802.3u 100BASE-TX, RJ-45 а?ытпасы.
Ж?йені? ба?дарламалы? жаса?тамасы:
- Linux Ubuntu операциялы? ж?йесі (ОЖ);
- деректер базасын бас?ару ж?йесы (ДББЖ) MySQL;
- «Пациенттер параметрлеріні? мониторинг ж?йесі» BY.ФШЮГ.00001 ба?дарламасы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 919086 | Система мониторинга физиологических показателей нескольких пациентов для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) нескольких пациентов в условиях интенсивного или общего здравоохранения. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и мониторы у постели каждого больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики (с сенсорами), приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки. |