РК-МТ-5№015153
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015153
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.02.2016
Дата истечения
17.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015153
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор электролитов и газов крови автоматический Stat Profile pHOx Plus L
Торговое название каз
Электролиттер мен қан газдарының автоматты Stat Profile pHOx Plus L анализаторы
Назначение
Анализатор электролитов и газов крови Stat Profile pHOx Plus L предназначен для in vitro диагностики, используемой в общих случаях и в случаях экстренной помощи.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор обеспечивает измерение параметров: pH, PCO2, PO2, SO2%, Hct (гематокрит), Hb (гемоглобин) Na+, K+, Cl- (или Ca++), Glu, Lac и барометрическое давление. Из измеренных результатов вычисляются 19 параметров: избыток оснований (BE-b), избыток оснований во внеклеточной жидкости (BE-ecf), бикарбонат (HCO3-), стандартная концентрация бикарбонатов (SBC), общий CO2 (TCO2), содержание кислорода (O2Ct), насыщение кислородом (SO2%), альвиолярный кислород (A), альвеолярно-артериальный кислородный градиент (AaDO2), альвеолярно-артериальное кислородное соотношение (a/A), кислородная емкость (O2Cap), гемоглобин (Hbc), парциальное давление кислорода при насыщении 50% (P50), pH, PCO2, PO2, Qsp/Qt (физиологический шунт - требует 2 пробы: смешенную венозную и артериальную), респираторный индекс, соотношение PO2/FIO2, анионный интервал (AG), nCa++ (если возможо Ca++). Система калибровки - жидкостная. Тип пробоотборника - полностью автоматический. Объем пробы 55/85 мкл. Производительность - 40 проб в час. Высокостабильные электроды, срок службы до 3-х лет. Параметры питания: напряжение -100-120В, 220-240В, частота - 50-60Гц. Габариты 38 x 30 x 38, вес 8,19кг.
Краткая техническая характеристика каз
рН, рСО2, рО2, SO2%, HCT (гематокрит), гемоглобин (гемоглобин) Na +, K +, Cl- (немесе Ca ++), Glu, Lac ж?не барометрлік ?ысым: ??ралы параметрлерін ?лшеу ?амтамасыз етеді. 19 параметрлерін ?лшеу н?тижелерін бастап есептеледі: базалы? арты? (BE-б), жасуша аралы? с?йы?ты? базалы? арты? (BE-ЭКС), бикарбонат (HCO3-), бикарбонат стандартты концентрациясын (SBC), жалпы CO2 (TCO2), оттегі (O2Ct)? оттегімен ?аны?тыру (SO2%), альвеолярлы оттегі (A), альвеолярлы-артериялы? оттегі градиент (AaDO2), альвеолярлы-артериялы? оттегі ?атынасы (а / A), оттегі ?уаты (O2Cap), гемоглобин (HBc), 50% оттегімен ?аны?тыру ( P50 ) ішінара ?ысым , рН , рСО2 , рО2 , Qsp / Qt ( физиологиялы? шунттаушы - екі ?лгілерін талап етеді: аралас венозды? ж?не артериялы? ) , тыныс алу индексі ?атынасы рО2 / FiO2 , анионды? алша?ты? ( AG) , ?КО ++ ( ++ м?мкін Ca болса) . Ж?йе калибрлеу - с?йы? . Зонд т?рі - толы? автоматты . ?лгі к?лемі 55/85 л . ?ндірушілік са?атына 40 ?лгілері. Жо?ары т?ра?ты электродтар , 3 жыл?а дейінгі ?мір . ?уат параметрлері : -100-120V кернеу, 220-240В , жиілігі - 50-60 Гц. ?лшемдері 38 х 30 х 38 , салма?ы 8,19 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |