РК-ИМН-5№015166
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015166
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.02.2016
Дата истечения
18.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015166
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Кетгут простой Helm-Plain стерильный однократного применения,размерами USP 5/0(метрический 1.5),4/0 (метрический 2),3/0(метрический 3),2/0(метрический 3.5),0(метрический 4),1(метрический 5),2(метрический 6),3(метрический 7),длиной 45 см,75 см,90 см с колющими иглами 13 мм,14 мм,15 мм,16 мм,17 мм,18 мм,19 мм,20 мм,24 мм, 25 мм,26 мм,30 мм,35 мм,36 мм,40 мм,45 мм,48 мм,50 мм и длиной 150 см без игл
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын Helm-Plain қарапайым кетгут, өлшемдері USP 5/0 (метрлік 1.5), 4/0 (метрлік 2), 3/0 (метрлік 3), 2/0 (метрлік 3.5), 0 (метрлік 4), 1 (метрлік 5), 2 (метрлік 6), 3 (метрлік 7), ұзындығы 45 см, 75 см, 90 см кіретін инелерімен 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 24 мм, 25 мм, 26 мм, 30 мм, 35 мм, 36 мм, 40 мм, 45 мм, 48 мм, 50 мм және ұзындығы 150 см инесіз
Назначение
Желудочно-кишечная хирургия, гинекология, слизистые оболочки, брюшина, паренхиматозные органы, фасции, мышцы, урология, подкожная клетчатка, закрытие ран
Область применения
Для общего использования в хирургии при соединении и/или сближении мягких тканей
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кетгут простой - стерильный, естественный рассасывающийся хирургический шовный материал, изготавливающийся из кишок млекопитающих. Кетгут отличается высоким качеством полировки, благодаря чему легко проходит через ткани, имеет хорошие манипуляционные свойства, высокую разрывную нагрузку и эластичность, а также надежный узел. За счет применения предварительной обработки нити кетгута имеют одинаковый диаметр и прочность по всей длине. После имплантации в ткани шовный материал сначала разрушается, а затем рассасывается в организме человека. Скорость рассасывания незначительно зависит от типа ткани. Процесс рассасывания в организме человека начинается через 4-5 дней. Большая часть шовного материала рассасывается в течение 14 дней. Полное рассасывание завершается в течение 80-100 дней. Простерилизован радиационным способом, не подлежит повторной стерилизации. Изделие упаковано в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения, и в картонную коробку. Кетгут выпускается в безигольном исполнении и с иглой. Хранить при температуре не выше 25°С вдали от влажных мест и источников тепла.
Краткая техническая характеристика каз
Кетгут простой - стерильный, естественный рассасывающийся хирургический шовный материал, изготавливающийся из кишок млекопитающих. Кетгут отличается высоким качеством полировки, благодаря чему легко проходит через ткани, имеет хорошие манипуляционные свойства, высокую разрывную нагрузку и эластичность, а также надежный узел. За счет применения предварительной обработки нити кетгута имеют одинаковый диаметр и прочность по всей длине. После имплантации в ткани шовный материал сначала разрушается, а затем рассасывается в организме человека. Скорость рассасывания незначительно зависит от типа ткани. Процесс рассасывания в организме человека начинается через 4-5 дней. Большая часть шовного материала рассасывается в течение 14 дней. Полное рассасывание завершается в течение 80-100 дней. Простерилизован радиационным способом, не подлежит повторной стерилизации. Изделие упаковано в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения, и в картонную коробку. Кетгут выпускается в безигольном исполнении и с иглой. Хранить при температуре не выше 25°С вдали от влажных мест и источников тепла.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566095 | Нить хирургическая кетгутовая, простая | Стерильная натуральная рассасывающаяся мононить, состоящая в основном из коллагеновых волокон животного происхождения (например, из подслизистого слоя тонкого кишечника овец или серозного слоя кишечника крупного рогатого скота), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или раздреза путем их сшивания или наложения лигатуры; может прилагаться игла, которую необходимо утилизировать сразу после первого использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока рана не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Нить впоследствии рассасывается за счет ферментативного расщепления. Это изделие одноразового использования. |