РК-ИМН-5№015174

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015174

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2016

Дата истечения

22.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015174

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС задний с петлями и гибким проводником

Торговое название каз

Жамбас түбінің реконструктивтік хирургиясына арналған, ілмектері мен иілгіш өткізгіші бар артқы, торлы полипропилен-поливинилиденфторидті ПЕЛВИКС эндопротезі

Назначение

Эндопротез сетчатый ПЕЛВИКС задний используется в реконструктивной гинекологии, а именно для малоинвазивного хирургического лечения опущения органов заднего отделов малого таза у женщин (ректоцелле, энтероцелле). Влагалищным оперативным доступом с помощью специальных проводников эндопротез устанавливается на место влагалищно-прямокишечной фасции. Эндопротез самостоятельно фиксируется в области крестцово-остистых свяжок и замещает функцию поврежденной зоны тазового дна.

Область применения

хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эндопротез сетчатый ПЕЛВИКС изготовлен из биологически инертных полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей, стерильный, однократного применения. Специальная основовязная структура обеспечивает эндопротезу ПЕЛВИКС стабильность размеров и хорошие прочностные свойства, сочетание полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей придает биологическую инертность, оптимальную растяжимость, мягкость, атравматичность и устойчивость к инфицированию. Оригинальная структура эндопротеза обеспечивает его атравматичную установку без использования защитных чехлов. Устойчивость лент эндопротеза к деформации позволяет добиться оптимального натяжения во время операции и обеспечивает наилучший клинический результат. Диаметр мононити: 0,07-0,09мм; Толщина: 0,3-0,4мм; Поверхностная плотность: 21-45г/м?; Объемная пористость: 80-89 %;

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
681248	Сетка хирургическая для коррекции опущения тазовых органов, полимерно-композитная	Стерильный тканый/вязаный или пористый материал, изготовленный как из рассасывающегося полимера (например, полиглекапрона 25), так и нерассасывающегося полимера (например, полипропилена), предназначенный для постоянной имплантации пациенту женского пола для укрепления и/или создания перемычки опорных тканей тазовой диафрагмы для хирургического лечения пролапса тазовых органов, в частности влагалища, включая лечение пролапса передней и задней стенки влагалища, а также апикального пролапса. Обычно доступны изделия с различными характеристиками (например, различной плотностью, пористостью, переплетением волокон); сетка может иметь стандартные размеры/форму для выполнения конкретной задачи, или ее можно обрезать до желаемого размера/формы. В комплект могут быть включены одноразовые изделия, связанные с имплантацией (например, проводниковые иглы, троакары).