РК-ИМН-5№015172

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015172

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2016

Дата истечения

22.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015172

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС передний с петлями и гибким проводником, Линтекс

Торговое название каз

ПЕЛВИКС поливинилиденфторидті алдыңғы ілмегі және иілгіш өткізгіші бар торлы полипропилен эндопротезі - жамбас түбінің реконструктивті хирургиясына арналған, Линтекс

Назначение

Эндопротез сетчатый ПЕЛВИКС передний используется в реконструктивной гинекологии, а именно для малоинвазивного хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у женщин (цистоцеле). Влагалищным оперативным доступом с помощью специальных проводников эндопротез устанавливается на место лобково-шеечной фасции. Эндопротез самостоятельно фиксируется в обтураторных отверстиях и замещает функцию поврежденной зоны тазового дна.

Область применения

хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эндопротез сетчатый ПЕЛВИКС изготовлен из биологически инертных полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей, стерильный, однократного применения. Специальная основовязная структура обеспечивает эндопротезу ПЕЛВИКС стабильность размеров и хорошие прочностные свойства, сочетание полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей придает биологическую инертность, оптимальную растяжимость, мягкость, атравматичность и устойчивость к инфицированию. Оригинальная структура эндопротеза обеспечивает его атравматичную установку без использования защитных чехлов. Устойчивость лент эндопротеза к деформации позволяет добиться оптимального натяжения во время операции и обеспечивает наилучший клинический результат. Диаметр мононити: 0,07-0,09мм; Толщина: 0,3-0,4мм; Поверхностная плотность: 21-45г/м2; Объемная пористость: 80-89 %;

Краткая техническая характеристика каз

Эндопротез торлы ПЕЛВИКС биологиялық инертті полипропиленді және поливинилиденфторидті моножиналардан жасалған, стерильді, бір рет қолданылатын. Арнайы негізгі құрылымы эндопротезді ПЕЛВИКС қамтамасыз етеді өлшемдердің тұрақтылығы және жақсы беріктілік қасиеттері, полипропиленді және поливинилиденфторидті моножиналардың үйлесімі биологиялық инерттілікті, оңтайлы созылуды, жұмсақтықты, атравматикалықты және жұқтыруға төзімділікті береді. Эндопротездің бастапқы құрылымы қорғаныш қаптарын пайдаланбай, оның атравматикалық қондырғысын қамтамасыз етеді. Эндопротез ленталарының деформацияға тұрақтылығы операция кезінде оңтайлы созылуға қол жеткізуге мүмкіндік береді және ең үздік клиникалық нәтижені қамтамасыз етеді. Диаметрі: 0,07-0,09 мм; Қалыңдығы: 0,3-0,4 мм; Беттік тығыздығы: 21-45г / м2; Көлемді кеуектілік: 80-89 %;

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
681248	Сетка хирургическая для коррекции опущения тазовых органов, полимерно-композитная	Стерильный тканый/вязаный или пористый материал, изготовленный как из рассасывающегося полимера (например, полиглекапрона 25), так и нерассасывающегося полимера (например, полипропилена), предназначенный для постоянной имплантации пациенту женского пола для укрепления и/или создания перемычки опорных тканей тазовой диафрагмы для хирургического лечения пролапса тазовых органов, в частности влагалища, включая лечение пролапса передней и задней стенки влагалища, а также апикального пролапса. Обычно доступны изделия с различными характеристиками (например, различной плотностью, пористостью, переплетением волокон); сетка может иметь стандартные размеры/форму для выполнения конкретной задачи, или ее можно обрезать до желаемого размера/формы. В комплект могут быть включены одноразовые изделия, связанные с имплантацией (например, проводниковые иглы, троакары).