РК-ИМН-5№015168

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015168

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2016

Дата истечения

22.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015168

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Циркулярный орошаемый катетер nMARQ размером 8,4 F, длиной 115 см, стерильный, для однократного применения с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын, өлшемі 8,4 F, ұзындығы 115 см nMARQ айналымдық суландырғыш катетері, керек-жарақтарымен

Назначение

Циркулярный орошаемый катетер nMARQ и принадлежности к нему предназначены для электрофизиологического картирования (стимуляции и регистрации) и проведения абляции сердца при использовании совместно с многоканальным РЧ-генератором nMARQ.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Циркулярный орошаемый катетер nMARQ представляет собой управляемый многоэлектродный циркулярный орошаемый просветный катетер, выпускаемый в конфигурации с однонаправленной управляемой концевой секцией. Однонаправленный управляемый просвет расположен на дистальном конце катетера. К однонаправленному управляемому просвету присоединена циркулярная концевая секция с комплектом кольцевых электродов из благородных металлов, которые могут быть использованы для стимуляции, регистрации электрических потенциалов и абляции. Длина вводимой части катетера составляет 115 см. Катетер раскрывают в предсердиях с помощью совместимого проводника размером не менее 8,5 F. Стерильно. Срок хранения катетера nMARQ - 1 год; срок хранения интерфейсного кабеля - 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

nMARQ айналымды? суландыр?ыш катетері бас?арылатын к?п электродты айналымды? суландыр?ыш катетер болып табылады, ол бір ба?ытты бас?арылатын ая??ы секция конфигурацияда шы?арылады. Бір ба?ытты бас?арылатын ?зегі катетерді? дистальді ?шында орналас?ан. Бір ба?ытты бас?арылатын ?зекке электрлік потенциалдарды к?термелеу, тіркеу ж?не абляциялау ?шін пайдаланылуы м?мкін ба?алы металдардан жасал?ан са?иналы электродтар жиынты?ы бар айналымды? ая??ы секция жал?ануы м?мкін. Катетерді? енгізілетін б?лігіні? ?зынды?ы 115 см ??райды. Катетерді ?лшемі 8,5 F кем емес ?ткізгішті? к?мегімен ж?рекшеде ашады. Стерильді. nMARQ катетеріні? са?тау мерзімі – 1 жыл; интерфейстік кабельді? са?тау мерзімі – 3 жыл

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
988791	Катетер для картирования сердца/эндокардиальных инъекций	Стерильная управляемая тонкая гибкая трубка с несколькими электродами, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи информации на внешнюю систему картирования сердца для создания трехмерной электромеханической реконструкционной карты камеры сердца. В изделие также встроена небольшая полая игла, предназначенная для целевой доставки диагностических и терапевтических веществ в миокард. Изделие, как правило, изготавливается из пластика с погруженными электродами из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.