РК-ИМН-5№000003
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000003
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000003
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тест на определение беременности Know Now
Торговое название каз
Жүктілікті анықтауға арналған Know Now тесті
Назначение
Тест на определение беременности
Область применения
Для индивидуального использования
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Know Now тест-полоска быстрый, точный и простой в применении тест для домашнего использования. Этот тест может гарантировано определить беременность по моче, уже с первого дня задержки менструального цикла. Тест можно использовать в любое время суток. Тест имеет точность более чем 99%. Он выявляет наличие хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который появляется в моче в самом начале беременности. Продукт содержит: 1) Основа-ПБКТ(плотный бумажно-картонный материал), 2) Конъюгат (непрочноесоединение), антителк ХГЧ, 3) Краситель. Чувствительтеста 20mME/mI, Размер : 7,5 см-3,0 мм, Метод иммунохроматографический. Тип образца: любая проба мочи подходит для теста на беременность, в любое время суток. Размер образца: кол-во, достаточно для погружения тестовой зоны полоски. Время ответа: 1-5 мин. Рабочая температура: 1-гр-40 градусов, условия хранения : 4 градуса-25Градуса. Достоверность 99%, Точность: 99%
Краткая техническая характеристика каз
Know Now тест-полоска быстрый, точный и простой в применении тест для домашнего использования. Этот тест может гарантировано определить беременность по моче, уже с первого дня задержки менструального цикла. Тест можно использовать в любое время суток. Тест имеет точность более чем 99%. Он выявляет наличие хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который появляется в моче в самом начале беременности. Продукт содержит: 1) Основа-ПБКТ(плотный бумажно-картонный материал), 2) Конъюгат (непрочноесоединение), антителк ХГЧ, 3) Краситель. Чувствительтеста 20mME/mI, Размер : 7,5 см-3,0 мм, Метод иммунохроматографический. Тип образца: любая проба мочи подходит для теста на беременность, в любое время суток. Размер образца: кол-во, достаточно для погружения тестовой зоны полоски. Время ответа: 1-5 мин. Рабочая температура: 1-гр-40 градусов, условия хранения : 4 градуса-25Градуса. Достоверность 99%, Точность: 99%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 293178 | Бета-ХГЧ/фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ИВД, набор, иммунохроматографический, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |