РК-ИМН-5№000004

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000004

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2016

Дата истечения

22.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000004

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест на овуляцию OvuPlan

Торговое название каз

Овуляцияға арналған OvuPlan тесті

Назначение

"OvuPlan" тест-полоска используется для определения времени, когда зачатие может наступить наиболее вероятно.

Область применения

Акушерство, гинекология, в быту

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест разработан для определения увеличения уровня ЛГ (лютеинизирующего гормона), который сопровождает наступление овуляции. Это простой тест по моче, который можно проводить дома самостоятельно.Тест-полоска содержит:1) Основа - ПБКТ (плотный бумажно-картонный материал. 2) Коньюгат (непрочное соединение) антител к ЛГ.3) Краситель. Технические характеристики: 1) Чувствительность теста - 20mME/ml; 2) Размер:7,5 см-3,0 мм; 3) Метод иммунохроматографический одностадийный "in vitro"; 4) Тип образца:определённое время суток и дня (см.инструкцию); 5) Размер образца: количество мочи, достаточное для погружения тест-полоски до уровня, обозначенного стрелками на 5 секунд; 6) Время ответа:10мин;7) Рабочая температура: 10-40 С градусов; 8 )Условия хранения 2-30градусовС; 9) Достоверность 99%; 10) Точность: 99%

Краткая техническая характеристика каз

Тест разработан для определения увеличения уровня ЛГ (лютеинизирующего гормона), который сопровождает наступление овуляции. Это простой тест по моче, который можно проводить дома самостоятельно.Тест-полоска содержит:1) Основа - ПБКТ (плотный бумажно-картонный материал; 2) Коньюгат (непрочное соединение) антител к ЛГ; 3) Краситель. Технические характеристики: 1) Чувствительность теста - 20mME/ml; 2) Размер:7,5 см-3,0 мм; 3) Метод иммунохроматографический одностадийный "in vitro"; 4) Тип образца:определённое время суток и дня (см.инструкцию); 5) Размер образца: количество мочи, достаточное для погружения тест-полоски до уровня, обозначенного стрелками на 5 секунд; 6) Время ответа:10мин;7) Рабочая температура: 10-40 С градусов; 8 )Условия хранения 2-30градусовС; 9) Достоверность 99%; 10) Точность: 99%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
667954	Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.