РК-ИМН-5№015183

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015183

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2016

Дата истечения

24.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015183

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер внутрисосудистый цифровой ультразвуковой визуализирующий Eagle Eye Platinum/ST Short Tip стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Көзге қөрінетін ультрадыбыстық стерильді бір рет қолданылатын Eagle Eye Platinum/ ST Short Tip тамырішілік сандық катетері

Назначение

Катетеры Eagle Eye Platinum/ST Short Tip разработаны для использования при оценке сосудистой морфологии в кровяных сосудах коронарной и периферийной сосудистой системе при предоставлении поперечного изображения таких сосудов. Ультразвуковые катетеры визуализации Eagle Eye Platinum/ST Short Tip разработаны для использования в качестве дополнения к ангиографическим процедурам для обеспечения изображения просвета сосуда или структуры стенки

Область применения

Интервенционная кардиология и радиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер Eagle Eye Platinum/ ST Short Tip включает цилиндрическую ультразвуковую матрицу преобразования. Матрица передает акустическую энергию в ткань и получает эхосигналы. Информация эхосигналов используется для воспроизведения визуализации периферийных сосудов в реальном времени. Катетер Eagle Eye Platinum/ ST Short Tip использует внутренний просвет, который позволяет катетеру проходить сквозь 0,014 дюймовый (0,36 мм) проволочный проводник катетера. Проволочный проводник катетера выходит из просвета проволочного проводника примерно на расстоянии 24 см от кончика катера. Катетер вводиться чрезкожно или при хирургическом разрезе в сосудистой системе. Катетер Eagle Eye Platinum/ ST Short Tip произведено при ручной сборке техническим методом Lean. Сборка проводилась в контролируемой среде. После сборки и упаковки, оборудование стерилизуется при использовании 100% этилен оксида. Температурный режим хранения - не выше 54 градусов Цельсия Срок годности 2 года со дня производства.

Краткая техническая характеристика каз

Eagle Eye Platinum/ ST Short Tip катетері ?згерісті? цилиндрлік ультра-дыбыс ?я?алыпын ішіне алады. ?я?алып акустикалы? ?айратты мата?а ж??тырады ж?не эхосигналы алады. Эхосигналов а?параты арада шынайы уа?ытта шетта?ы тамырды? визуализациясыны? жа??ырт- ?шін пайдаланылады. Eagle Eye Platinum/ ST Short Tip катетері катетерге сквозь 0,014 ?т- катетерді? дюйм (0,36 мм) сымны? жолсерікіні? ?ой- ішкі са?ылауды пайдаланатын. Катетерді? сымны? жолсерікі шамалы баста арада 24 см катерді? ?шінен сымны? жолсерікіні? са?ылауынан деген шы?ады. Катетер енгізіл- чрезкожно немесе при хирургиялы? тілікте тамырды? ж?йесінде. Eagle Eye Platinum/ ST Short Tip катетері Lean техникалы? ?дісімен при ручной жиында жаса- . Жиын ба?ыла- с?рсенбіде е?серілді. Кейін жиынны? ж?не ораушыны?, жабды? оксидты? 100% этилені при игерушілікте ?ры?сызданады. Са?та- температуралы? режимі - Цельсия 54 градусыны? биігі 2 жылды? жарамды?ыны? мерзімі бер к?н ?ндірісті?.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.