РК-ИМН-5№015181
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015181
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2016
Дата истечения
24.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015181
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор пери-интервенционного фильтр-катетера Capturex®
Торговое название каз
Capturex® пери-интервенционды сүзгі катетерінің жинағы
Назначение
Предназначен для фильтрации эмболов во время проведения процедур на кровеносных сосудах с потенциальной опасностью риска возникновения эмболии.
Область применения
Эндоваскулярная хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фильтр-катетер для проведения процедур на сосудах диаметром: 20-30 мм (диаметр сосуда на целевом участке для введения фильтра) имеет сетчатый шафт, самораскрывающиийся корзинка из нитинола, проксимальный конец снабжён люэровским разъемом с гемостатическим клапаном с боковым отверствием типа Туохи Борст Наружный диаметр системы доставки: 3,3 мм (требуется интродьюсер с диаметром >10F, Минимальная длина: интродьюсер должен иметь достаточную длину для того, чтобы его дистальный конец мог достичь целевого участка введения фильтра. Максимальная длина: 60 см, иначе будет затруднено раскрытие фильтра). Внутренний диаметр системы доставки (рабочий канал): 2,0 мм (допустимо использование инструментов с внешним диаметром до 6F). Максимальное раскрытие корзины фильтра: 40 мм. Необходимо использовать проводник со следующими техническими характеристиками: Минимальный диаметр: 0,018", минимальная длина: 180 см. Гемостатический клапан с боковым отверстием или гемостатический клапан и Y-образный разъем.
Краткая техническая характеристика каз
Фильтр-катетер для проведения процедур на сосудах диаметром: 20-30 мм (диаметр сосуда на целевом участке для введения фильтра) имеет сетчатый шафт, самораскрывающиийся корзинка из нитинола, проксимальный конец снабжён люэровским разъемом с гемостатическим клапаном с боковым отверствием типа Туохи Борст Наружный диаметр системы доставки: 3,3 мм (требуется интродьюсер с диаметром >10F, Минимальная длина: интродьюсер должен иметь достаточную длину для того, чтобы его дистальный конец мог достичь целевого участка введения фильтра. Максимальная длина: 60 см, иначе будет затруднено раскрытие фильтра). Внутренний диаметр системы доставки (рабочий канал): 2,0 мм (допустимо использование инструментов с внешним диаметром до 6F). Максимальное раскрытие корзины фильтра: 40 мм. Необходимо использовать проводник со следующими техническими характеристиками: Минимальный диаметр: 0,018", минимальная длина: 180 см. Гемостатический клапан с боковым отверстием или гемостатический клапан и Y-образный разъем.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 904774 | Кава-фильтр, временный/постоянный | Изделие для сердечно-сосудистой системы, предназначенное для чрескожной имплантации в нижнюю полую вену для предотвращения легочной эмболии; изделие может быть извлечено по истечении определенного времени или оставлено в качестве постоянного имплантата. Достигая своего диаметра после развертывания в нижней полой вене, изделие создает радиальную силу, направленную наружу к поверхности сосуда, обеспечивая таким образом надлежащее положение и устойчивость. Изделие разработано для улавливания кровяного сгустка и поддержания проходимости вены. Изготавливается из металлических сплавов [например, нержавеющей стали, титана (Ti), никель-титанового сплава (Нитинола)], различных саморасширяющихся проволочных конструкций (например, конической, в виде корзинки). Это изделие для одноразового использования. |