РК-МТ-5№017991

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017991

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017991

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Видеоэндоскопическая система VISERA ELITE II с принадлежностями

Торговое название каз

Бейнеэндоскопиялық жүйе VISERA ELITE II, керек-жарақтарымен

Назначение

визуализация операций в области оториноларингологии, гинекологии, урологии, торакальной хирургии, абдоминальной хирургии, артроскопии.

Область применения

оториноларингология, гинекология, урология, торакалдық хирургия, абдоминалдық хирургия, артроскопия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Формат 3D обеспечивает более высокое пространственное разрешение и обеспечивает более точное описание объекта, благодаря чему зритель лучше воспринимает глубину изображения человеческим глазом. Кроме того, не только сами объекты, но и их тени отображаются более отчетливо, что увеличивает объем информации (тени, сравнения размеров, контуры и текстуры поверхностей) по сравнению с форматом HD и облегчает восприятие мозгом 3D-изображений. Система в 3D формате обеспечивает оптимальный угол обзора и широкий цветовой охват изображения. Поддержка 2D формата. Номинальное напряжение 110...240 В перем. тока ± 10 % Номинальная частота: 50/60 Гц ± 1 Гц Номинальная подводимая мощность: 400 ВА Аналоговый выход Поддерживается одновременный вывод композитного сигнала VBS и сигнала Y/C Вывод цифрового 2D-изображения 3G-SDI (SMPTE424M), HD-SDI (SMPTE292M), DVI (выбор режимов WUXGA,1080 пикселов, и SXGA) Вывод цифрового 3D-изображения 3G-SDI уровень B (SMPTE424M), DVI-D (выбор режимов WUXGA или 1080 пикселов, а также SIDE BY SIDE или LINE BY LINE).

Краткая техническая характеристика каз

3D формат кеңістіктік ажыратымдылықты қамтамасыз етеді және нысанның адамның көзімен суреттің тереңдігін жақсы көру үшін объектінің неғұрлым нақты сипаттамасын береді. Сонымен қатар, нысандардың өздері ғана емес, олардың көлеңкелері де анық көрінеді, бұл HD форматтарымен салыстырғанда ақпараттар көлемін (көлеңкелер, өлшемдер, контурлар және жер үсті текстурасы) арттырады және мидың 3D кескіндерін қабылдауын жеңілдетеді. 3D форматындағы жүйе оңтайлы көру бұрышы мен кескіннің кең ауқымды түсі қамтамасыз етеді. Номиналды кернеу 110 ... 240 В айнымалы ток. ағымдағы ± 10% Номиналды жиілігі: 50/60 Гц ± 1 Гц Номиналды кіріс қуаты: 400 VA Аналогтық шығыс Композиттік VBS сигналының және Y / C сигналының бір мезгілде шығуын қолдайды 3G-SDI (SMPTE424M), HD-SDI (SMPTE292M), DVI (WUXGA режимдерін таңдау, 1080 пиксель және SXGA) цифрлы 2D кескінін шығару 3D-SDI деңгейлі B (SMPTE424M), DVI-D (WUXGA немесе 1080 пиксель режимдерін таңдау, сондай-ақ SIDE BY SIDE немесе LINE BY LINE) 3D-цифрлы бейнесі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
846308	Система эндоскопического доступа для спинальной хирургии	Совокупность изделий, используемых для получения доступа к позвоночнику путем расширения вышележащих тканей для размещения и поддержки эндоскопа. Обычно включает в себя эндоскоп, источник света, оптоволоконный световой кабель, блок управления камерой, камеру и канюли (порталы). Используется для заднего или переднего доступа и визуализации операционного поля шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника, позволяя хирургу выполнять такие процедуры, как дискэктомия, нуклеотомия, спондилодез, спинальная декомпрессия, фораминотомия или установка спинальных имплантатов. Это изделие для многоразового использования.