РК-МТ-5№015176
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015176
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2016
Дата истечения
24.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015176
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Лазерная система PicoWay
Торговое название каз
PicoWay лазерлік жүйесі
Назначение
Применяется в области эстетической медицины для удаления татуировок и доброкачественных пигментированных дефектов кожи.
Область применения
Дерматокосметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система PicoWay представляет собой лазерную систему с пикосекундным лазером 1064/532 нм. Длина волны 532 и 1064 нм. Максимальная мощность излучения: 17.7 мВт при 1064 нм, 8 мВт при 532 нм. Максимальная энергия излучения: 400 мДж при 1064 нм и 200 мДж при 532 нм. Частота повторений импульсов: до 10 Гц, одиночный импульс. Стабильность энергии на выходе: +/- 14 %. Точность энергии на выходе, включая совокупные неточности: < + 20 %. Напряжение и мощность: 200-240 В~, 50/60 Гц, однофазовое, 4000 ВА или 16 А при 230 В~.
Краткая техническая характеристика каз
Система PicoWay представляет собой лазерную систему с пикосекундным лазером 1064/532 нм. Длина волны 532 и 1064 нм. Максимальная мощность излучения: 17.7 мВт при 1064 нм, 8 мВт при 532 нм. Максимальная энергия излучения: 400 мДж при 1064 нм и 200 мДж при 532 нм. Частота повторений импульсов: до 10 Гц, одиночный импульс. Стабильность энергии на выходе: +/- 14 %. Точность энергии на выходе, включая совокупные неточности: < + 20 %. Напряжение и мощность: 200-240 В~, 50/60 Гц, однофазовое, 4000 ВА или 16 А при 230 В~.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 448370 | Система лазерная дерматологическая диодная | Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения, предназначенного для удаления нежелательных волос с тела (например, с области подмышек, ног/рук, спины, груди, линии бикини и лица). Система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульского светового излучения с длиной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Система, также известная как лазерный эпилятор, как правило, содержит блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, рукоятку для доставки излучения и ножной переключатель. |