РК-ИМН-5№115107
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115107
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.02.2016
Дата истечения
28.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115107
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический материал Biokeen®, кетгут простой, рассасывающийся, стерильный, однократного применения, размерами USP (метрический): 6/0 (1), 5/0 (1,5), 4/0 (2), 3/0 (3), 2/0 (3.5), 0 (4), 1 (5), 2 (6), 3 (7), длиной нити (см): от 45 до 2000см с шагом 1 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, сіңірілетін қарапайым кетгут, Biokeen® хирургиялық тігіс материалы, өлшемдері USP (метрлік): 6/0 (1), 5/0 (1,5), 4/0 (2), 3/0 (3), 2/0 (3.5), 0 (4), 1 (5), 2 (6), 3 (7), жіптің ұзындығы (см): 45-тен 2000см-ге дейін адымы 1 см, әртүрлі типтердегі және формалардағы жарақаттамайтын инелермен және инелерсіз
Назначение
Для наложения хирургических швов и лигатур при проведении различных хирургических вмешательств
Область применения
ЛПУ, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой натуральный органический рассасывающийся хирургический шовный материал. Изделие нарезается предварительно и перед стерилизацией пакуется отдельно или в комбинации с одной или двумя атравматическими иглами.Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, различной степени изогнутости, длины, с различным профилем сечения и заточкой острия.Нить обладает сравнительно низким коэффициентом трения и хорошо держит узел. После имплантации в ткани обычно начинает рассасываться через 4-5 дней, практически рассасывается через 2 недели и полностью рассасывается через 80-100 дней. Стерилизация гамма-излучением.
Краткая техническая характеристика каз
Таби?и органикалы? сі?ірілетін хирургиялы? тігіс материалы т?рінде келеді.
Б?йым алдын ала кесіледі ж?не стерилизация алдында жеке немесе бір немесе екі жара?аттамайтын инемен біріктірілімде ?апталады. Инелер тот баспайтын коррозия?а т?зімді болаттан дайындалады, иілгіштігіні?, ?зынды?ыны? д?режесі ?рт?рлі, тесу ж?не ?шын ?айрау бейіні ?рт?рлі. Жіпті? салыстырмалы ?ажалу коэффициенті т?мен ж?не т?йінді жа?сы ?стайды. Имплантациядан кейін тінде ?детте 4-5 к?ннен кейін сі?іріле бастайды, 2 аптадан со? іс ж?зінде сі?іріледі ж?не 80-100 к?ннен со? толы?ымен сі?іріледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566095 | Нить хирургическая кетгутовая, простая | Стерильная натуральная рассасывающаяся мононить, состоящая в основном из коллагеновых волокон животного происхождения (например, из подслизистого слоя тонкого кишечника овец или серозного слоя кишечника крупного рогатого скота), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или раздреза путем их сшивания или наложения лигатуры; может прилагаться игла, которую необходимо утилизировать сразу после первого использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока рана не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Нить впоследствии рассасывается за счет ферментативного расщепления. Это изделие одноразового использования. |