РК-ИМН-5№115106

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115106

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.02.2016

Дата истечения

28.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115106

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Общая система коленного сустава FREEDOM® Total Knee System

Торговое название каз

Тізе буынына арналған Freedom® TotalKneeSystem жалпы жүйесі

Назначение

Тяжелые заболевания коленного сустава, которые не поддаются другим методам лечения: - дегенеративный артроз - ревматический артрит - посттравматический артрит - симптоматическая нестабильность коленного сустава - ригидность коленного сустава - деформация коленного сустава.

Область применения

Система эндопротезирования коленного сустава используются в травматологии и ортопедии для артропластики коленного сустава

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры бедренного компонента: Размеры А/Р М/L A 51mm 56mm, B 54mm58mm, C58mm 62mm, D 60mm 65mm, E 62mm 68mm, F 66mm 72mm, G70mm 76mm, H 74mm 80mm Размеры полностью полиэтиленового тибиального компонента: Размеры А/Р М/L А1 40 mm 59mm, B2 40mm 62mm, C2 40mm 62mm, C3 42mm 66mm, D2 40mm 62mm, D3 42mm 66mm, E3 42mm 66mm, E5 48mm 71mm, F4 46mm 66mm, F5 48mm 71mm, G7 50mm 76mm, H7 50mm 76mm Hомера моделей и размеры компонента коленных чашечек: Номер модели Толщина Диаметр UPUUX824-K 7mm 25mm UPUUX828-K 7mm 28mm UPUUX832-K 7mm 31mm UPUUX835-K 7mm 35mm Материал: 1.Бедренный компонент - сделан из кобальта- хрома - молибдена. 2.Полиэтиленовые тибиальные компоненты-сделан из ультра высокомолекулярной массы полиэтилена. 3. Тибиальная соединяющая поверхность - сделаны из полиэтилена с ультра высокомолекулярной массой 4.Тибиальная подложка - сделаны из кобальта- хрома - молибдена. 5. Полиэтиленовые коленные чашечки - сделаны из промышленного стандартного UMHWPE (УВММП) 6. Стержневая тибиальная подложка - сделаны из кобальта- хрома - молибдена. 7. Тибиальный увеличивающий компонент - сделаны из титана- алюминия - ванадия. 8. Компонент узла смещения - сделан из титана- алюминия - ванадия. 9.Стержневой компонент для расширения - сделан из титана- алюминия - ванадия Упаковка - имплантанты поставляются в стерильном виде и упакованы в защитные лотки, в картонной упаковке с инструкцией по применению. Условия хранения. Хранить при температуре не выше +30 °С

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
124192	Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, как правило, предназначенный для замены всех суставных поверхностей поврежденного/дегенеративно измененного сустава (тотальная артропластика коленного сустава) или для ревизии протеза; имплантируется при отсутствии или повреждении задней крестообразной связки, для замещения стабилизирующей функции связки используется механизм, например, "кулачок и упор". Эндопротез может включать в себя сочленяющиеся феморальный, тибиальный и пателлярный компоненты, части изготавливаются из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Эндопротез может имплантироваться с применением костного цемента или без него, как правило, используется при хорошей стабильности костного вещества и медиолатеральной стабильности, тогда как связки значительно деформированы и дегенеративно изменены.