РК-ИМН-5№115099

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115099

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.02.2016

Дата истечения

28.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115099

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal LINQ модели LNQ11 с принадлежностями

Торговое название каз

Имплантацияланатын Medtronic Reveal LINQ кардиомониторы моделі LNQ11 керек-жарақтарымен

Назначение

ИКМ Reveal LINQ - это имплантируемая система мониторинга, активируемая как автоматически, так и пациентом, записывающая подкожную ЭКГ. Ее использование показано в следующих случаях: пациентам с клиническими симптомами кардиоаритмий или в обстоятельствах повышенного риска кардиоаритмий или пациентам с непостоянными симптомами, позволяющими заподозрить кардиоаритмию.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические характеристики: Объем - 1,2 см кубических; Масса - 2,5 грамма; Размеры В x Ш x Г - 44,8 мм x 7,2 мм x 4,0 мм; Площадь контакта корпуса устройства - 75,0 мм квадратных; Площадь контакта головки устройства - 9,0 мм квадратных; Расстояние между контактами, от края до края - 37,7 мм. Материалы устройства, контактирующие с тканями тела человека: Корпус - Титан; Контакты - Нитрид титана; Головка - Полиуретан, силикон; Покрытие - Парилен. Инструмент для выполнения разреза - Поликарбонат, нержавеющая сталь; Инструменты для имплантации - Поликарбонат. Характеристики батареи: Химический состав - Литий-монофторид углерода. Предполагаемый срок службы устройства (3 года) при использовании в следующих условиях: В среднем 1 автоматически детектируемый эпизод в день; В среднем 1 активированный пациентом эпизод в месяц; Срок хранения устройства (время от изготовления устройства до имплантации) 6 месяцев или меньше. Примечание: При максимальном сроке хранения (12 месяцев) срок службы уменьшится примерно на 3 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
879108	Кардиомонитор имплантируемый	Герметично запечатанное устройство с электрическим приводом [имплантируемый кардиомонитор (ИКМ)], предназначенное для имплантации с целью мониторинга, регистрации и хранения электрокардиографических сигналов, помогающих диагностировать сердечные аритмии и/или острый коронарный синдром; может быть оснащено функцией подачи сигнала тревоги посредством вибраций, а данные могут передаваться телеметрически на внешнее устройство для предупреждения пациента и/или передачи данных на расстоянии. Используется для пациентов с необъяснимыми кардиологическими симптомами и/или с риском аритмий и/или острого коронарного синдрома.