РК-ИМН-5№002816

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2016

Дата истечения

01.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002816

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые СТЕРИТЕСТ-П-ВИНАР следующих видов: СТЕРИТЕСТ-П-120/45-02, СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02

Торговое название каз

Бумен стерилизациялауға арналған бір реттік химиялық СТЕРИТЕСТ-П-ВИНАР индикаторлары келесі: СТЕРИТЕСТ-П-120/45-02, СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02 түрлерінде

Назначение

Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров процесса паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара, внутри стерилизуемых изделий и упаковок с изделиями при их стерилизации в паровых стерилизаторах с удалением воздуха из стерилизационной камеры методом продувки паром (гравитационных). Индикаторы применяются также для контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры гравитационных паровых стерилизаторов в составе Тест-ИХ в соответствии с Методическими указаниями 4.2.1990-05 "Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах", утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 14.07.2005г. Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри стерилизуемых изделий и упаковок и тем самым предотвратить использование нестерильных изделий. Индикаторы обеспечивают документирование контроля стерилизации с сохранностью результатов в качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев. Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Индикаторы помещают в трудно стерилизуемые места стерилизуемых изделий

Область применения

Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Индикаторы "СТЕРИТЕСТ-П-"ВИНАР" соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011. Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на лицевой стороне двумя цветовыми метками (индикаторная метка и элемент сравнения) и маркировкой - наименованием индикатора, обозначением метода стерилизации, параметрами стерилизационной выдержки, логотипом предприятия-изготовителя. Индикаторы, разделенные перфорацией, поставляются в листах. На лицевую поверхность индикатора нанесено прозрачное защитное паропроницаемое водоотталкивающее полимерное пленочное покрытие, изолирующее индикаторную композицию и предотвращающее ее контакт со стерилизуемыми изделиями. Прозрачная полимерная пленка, закрывающая сверху индикаторную метку, не должна иметь царапин и механических повреждений. Индикаторная композиция не проникает через подложку и не оставляет следы на материале, с которым индикатор соприкасается до, в течение и после соответствующего режима стерилизации. Индикаторы на обратной стороне имеют липкий слой, закрытый защитной бумагой и обеспечивающий их крепление в камере стерилизатора и в документах архива. При воздействии насыщенного водяного пара на индикатор исходный красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется. При соблюдении условий паровой стерилизации индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения (темно-фиолетовый) или становится темнее него. ПРИМЕЧАНИЕ: 1. Оттенки темно-фиолетового цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати. 2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное, степень освещенности, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-фиолетового вплоть до черного. 3. В процессе цикла стерилизации возможна небольшая деформация индикаторов, которая не влияет на результаты контроля. Не допускается размещать индикаторы в камере стерилизатора и под крышкой бикса снаружи стерилизуемых изделий. Использование индикаторов в нерегламентированных режимах приведет к ложным результатам контроля. Для контроля условий стерилизации в камере стерилизатора необходимо использовать индикаторы серии "МедИС" или "Стериконт-П" (производства ООО "НПФ "ВИНАР").

Краткая техническая характеристика каз

"СТЕРИТЕСТ-П-"ВИНАР" Индикаторлар МемСТ ISO 11140-1-2011 жіктемесі бойынша 4 класына с?йкес келеді (к?п айнымалы индикаторлар). Индикаторлар т?зу б?рышты ?лбірлі - ?а?азды негіздегі жола?шалар болып табылады, оны? беткі жа?ына екі т?стік белгі (индикаторлы? белгі мен салыстыру элементі) мен та?балануы - индикаторды? атауы, стерилизациялау т?сіліні? белгілемесі, стерилизациялы? ?стау параметрлері, дайындаушы к?сіпорынны? логотипіні? та?балануы т?сірілген.Тесіктермен б?лінген индикаторлар пара?шалар т?рінде жеткізіледі. Индикаторды? бет жа?ында?ы беткейіне буды ?ткізіп, суды кері тебетін м?лдір ?ор?а?ыш полимерлі жабын т?сірілген, ол индикаторлы? композицияны о?шаулайды ж?не оны? стерилизацияланатын б?йыммен жанасуын бол?ызбайды. Индикаторлы? белгіні ?стінен жабатын м?лдір полимер ?лбірді? тырналуы ж?не механикалы? за?ымдануы болмауы тиіс. Индикаторлы? композиция т?семе ар?ылы ?тпейді ж?не индикатор тиісті стерилизациялау режиміне дейін, оны? барысында ж?не одан кейін жанасатын материалда із ?алдырмайды. Индикаторды? арт?ы жа?ында ?ор?а?ыш ?а?азбен жабыл?ан ж?не оларды? стерилизатор камерасында ж?не м?ра?ат ??жаттарында бекітілуін ?амтамасыз ететін жабыс?а? ?абат бар. ?аны??ан су буыны? индикатор?а ?сер етуінен бастап?ы ?ызыл-?ызыл сары т?с ?айтымсыз ?згереді. Бумен стерилизациялау шарттары са?тал?анда индикаторлы? белгі салыстыру элементіні? (к??гірт-к?лгін) т?сіне жетеді немесе одан к??гірттеу болады. ЕСКЕРТПЕ: 1. ?рт?рлі партияларды? салыстыру элементтеріндегі к??гірт-к?лгін т?сті ре?дер басу кезіндегі т?с берілуі шегінде азда?ан айырмашылы?тар?а ие болуы м?мкін. 2. Индикаторлы? белгіні? т?пкілікті к??гірт т?сі (таби?и немесе жасанды, жары? т?су д?режесі, шам типіне ж?не т.б.) жары? берілу ерекшеліктеріне байланысты к??гірт-к?лгін т?сті? ?ара?а дейінгі ?рт?рлі ре?деріне ие болуы м?мкін. 3. Стерилизациялау циклы ?дерісінде индикаторларды? азда?ан деформациялануы болуы м?мкін, б?лар ба?ылау н?тижесіне ?сер етпейді. Индикаторларды стерилизатор камерасына ж?не стерилизацияланатын б?йымдарды? сыртынан биксті? ?а?па?ыны? астына орналастыру?а болмайды. Регламенттелмеген режимде индикаторларды пайдалану жал?ан ба?ылау н?тижелеріне ?келеді. стерилизатор камерасында стерилизациялау шарттарын ба?ылау ?шін "МедИС" немесе "Стериконт-П" ("ВИНАР" ??Ф ЖШ?) сериясыны? индикаторларын пайдалану ?ажет.

Признаки

Комментарий к сроку хранения