РК-ИМН-5№002814

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2016

Дата истечения

01.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002814

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ИНТЕСТ-П-ВИНАР следующих видов: ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02, ИНТЕСТ-П-134/5-02

Торговое название каз

Бумен стерилизациялауға арналған ИНТЕСТ-П-ВИНАР химиялық бір реттік индикаторлары келесі ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02, ИНТЕСТ-П-134/5-02 түрлерінде

Назначение

Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара: в стерилизационной камере и внутри изделий и упаковок, в паровых стерилизаторах с удалением воздуха из стерилизационной камеры методом многоступенчатого вакуумирования по ГОСТ 19569-89. Индикаторы Интест-П-121/20-02 также предназначены для контроля соблюдения условий паровой стерилизации водных растворов лекарственных средств и питательных сред как внутри флаконов, так и в камере парового стерилизатора в режимах - (121 1)оС, 20 минут или 120+2 оС, 20 минут. Индикаторы применяются также для контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры паровых стерилизаторов в составе Тест-ИХ в соответствии с Методическими указаниями МУК 4.2.1990-05 "Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах", утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 14.07.2005 г. Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри стерилизуемых изделий и упаковок, и тем самым предотвратить использование нестерильных изделий. Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1. Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная метка и элемент сравнения) и маркировки - обозначение метода стерилизации, параметры стерилизационной выдержки, логотип предприятия-изготовителя. На поверхность индикатора нанесено защитное паропроницаемое полимерное покрытие, изолирующее индикаторную композицию и предотвращающий контакт с медицинскими изделиями. Индикаторная композиция не проникает через подложку и не переходит на материал, и не оставляет следов на поверхности, с которым индикатор соприкасается до, в течение и после соответствующего режима стерилизации. При воздействии насыщенного водяного пара на индикатор исходный красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется. При соблюдении условий паровой стерилизации индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения (темно-фиолетовый) или становится темней его. Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. Прозрачная полимерная пленка, закрывающая сверху индикаторную метку, не должна иметь царапин и механических повреждений

Краткая техническая характеристика каз

Индикаторлар МемСТ Р ИСО 11140-1 жіктемесі бойынша 4 класына с?йкес келеді (к?п параметрлі индикаторлар). Индикаторлар т?зу б?рышты ?а?азды-?лбірлі негіздегі жола?шалар болып табылады, бір жа?ына екі т?стік белгі (индикаторлы? белгі мен салыстыру элементі) мен та?балануы - стерилизациялау т?сіліні? белгілемесі, стерилизациялы? ?стау параметрлері, дайындаушы к?сіпорынны? логотипі т?сірілген. Индикаторды? беткейіне бу ?ткізетін ?ор?а?ыш полимерлі жабын т?сірілген, ол индикаторлы? композицияны о?шаулайды ж?не оны? медициналы? б?йыммен жанасуын бол?ызбайды. Индикаторлы? композиция т?семе ар?ылы ?тпейді ж?не материалдан ауыспайды ж?не индикатор тиісті стерилизациялау режиміне дейін, оны? барысында ж?не одан кейін жанасатын беткейде із ?алдырмайды. ?аны??ан су буыны? индикатор?а ?сер етуінен индикаторлы? белгіні? бастап?ы ?ызыл - ?ызыл сары т?сі ?айтымсыз ?згереді. Бумен стерилизациялау шарттары са?тал?анда индикаторлы? белгі салыстыру элементіні? (?ош?ыл-к?лгін) т?сіне жетеді немесе одан к??гірттеу болады. Индикаторлар ?ор?а?ыш ?а?азбен жабыл?ан индикаторды? арт?ы жа?ында жабыс?а? ?абатпен дайындалады ж?не индикаторлар арасында тесілген пара?тар т?рінде жеткізіледі. Индикаторлы? белгіні ?стінен жабатын м?лдір полимер ?лбірді? тырналуы ж?не механикалы? за?ымдануы болмауы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения