РК-МТ-5№007390
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007390
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.03.2016
Дата истечения
01.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007390
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Монитор пациента Infinity Delta XL
Торговое название каз
Infinity Delta XL пациент мониторы
Назначение
Монитор пациента Infinity Delta XL предназначен для:
новорожденных, детей, взрослых.
Delta XL позволяет проводить круглосуточное наблюдение и сбор данных о взрослых пациентах и о детях, в том числе новорожденных, находящихся в состоянии разной степени тяжести - от крайне тяжелого до среднетяжелого
Область применения
Неотложная медицинская помощь, реанимационные отделения, палаты интенсивной терапии, реабилитационные отделения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Техническая спецификация дисплея Infinity Delta XL: Тип - тонкопленочный жидко-полупроводниково-кристалли-ческий; Активная матрица TFT-LCD; Размер по диагонали Infinity Delta XL 310мм (12,2 дюйма); Количество каналов - 6 стандартных канала; 8 каналов - опция; Площадь обзора 246мм x 184,5 мм; Разрешающая способность 800 x 600 pixels
Пользовательский интерфейс: Вращаемая ручка управления - для выбора и подтверждения изменений в меню; удобная структура меню и фиксированные кнопки
Три уровня звучания сигналов тревоги: I (Высокий) Угроза для жизни; II (Средний) Внушающее опасение состояние пациента и III (Низкий) Рекомендательный
Тон звучания сигналов тревоги по выбору клиента: Infinity, IEC12 или IEC22
Connections: MultiMed® , Masimo SET® SmartPod®, Nellcor OxiMax SmartPod2, HemoMed™ Pod
Порты подсоединения Infinity Delta XL: 2 стандарт; NBP ввод, etCO2 модуль, Infinity Docking Station, аналоговый выход; QRS sync вывод, RS 232, дистанционное управление с клавиатуры и модуль and Scio® Четыре.
Аналоговый выход: Сигналы ЭКГ и АД ; Задержка ?25 мсек
Внутренняя сеть/Infinity Network: Network - Кабельная или беспроводная связь
Беспроводная связь (типы): нет; WEP, WPA2; Связь обеспечивает: доступ к Infinity network на Центральной Станции Слежения (Infinity Central Station), выход на R50N записывающее устройство, лазерный принтер, систему вызова медицинской сестры, а так же дистанционное отражение данных и дистанционное соединение с другими устройствами (MIB).
Управление потоками информации: Хранение данных - 24 часа в трендовых параметрах; Дискретность (разрешение) данных 30 секунд; Табличные тренды: 1, 5, 15, 30 или 60-ти минутный формат дисплея; Графические тренды 1, 2, 4, 8, 12 или 24-х часовой формат дисплея; Типы трендов - табличные и графические с возможностью воспроизведения на 10 эпизодов
Электротехнические параметры
Входное напряжение от 11 до 15 V DC; Потребляемая мощность ?70 ватт (при полной нагрузке); Утечка потока на пациента <10?A; Класс защиты - со встроенным силовым приводом (согласно IEC 60601-1) и для использования с источниками питания, специфицированны-ми как класс защиты Class 1; Требования к источнику электропитания: от 100 до 120 V AC, 3.4A или от 200 до 240 V AC, 1.7A (возможно переключение); Частота от 50 до 60 Hz; Утечка на корпус <500?A при 220V AC и 50 Hz; Кабель электропитания: Европейский разъем: Europe CEE 7 2,5 м
Спецификация батареи: Встроенная батарея, тип литиум-ионная; Ёмкость аккумуляторной батареи: 180 минут;
Краткая техническая характеристика каз
Техническая спецификация дисплея Infinity Delta XL: Тип - тонкопленочный жидко-полупроводниково-кристалли-ческий; Активная матрица TFT-LCD; Размер по диагонали Infinity Delta XL 310мм (12,2 дюйма); Количество каналов - 6 стандартных канала; 8 каналов - опция; Площадь обзора 246мм x 184,5 мм; Разрешающая способность 800 x 600 pixels
Пользовательский интерфейс: Вращаемая ручка управления - для выбора и подтверждения изменений в меню; удобная структура меню и фиксированные кнопки
Три уровня звучания сигналов тревоги: I (Высокий) Угроза для жизни; II (Средний) Внушающее опасение состояние пациента и III (Низкий) Рекомендательный
Тон звучания сигналов тревоги по выбору клиента: Infinity, IEC12 или IEC22
Connections: MultiMed® , Masimo SET® SmartPod®, Nellcor OxiMax SmartPod2, HemoMed™ Pod
Порты подсоединения Infinity Delta XL: 2 стандарт; NBP ввод, etCO2 модуль, Infinity Docking Station, аналоговый выход; QRS sync вывод, RS 232, дистанционное управление с клавиатуры и модуль and Scio® Четыре.
Аналоговый выход: Сигналы ЭКГ и АД ; Задержка ?25 мсек
Внутренняя сеть/Infinity Network: Network - Кабельная или беспроводная связь
Беспроводная связь (типы): нет; WEP, WPA2; Связь обеспечивает: доступ к Infinity network на Центральной Станции Слежения (Infinity Central Station), выход на R50N записывающее устройство, лазерный принтер, систему вызова медицинской сестры, а так же дистанционное отражение данных и дистанционное соединение с другими устройствами (MIB).
Управление потоками информации: Хранение данных - 24 часа в трендовых параметрах; Дискретность (разрешение) данных 30 секунд; Табличные тренды: 1, 5, 15, 30 или 60-ти минутный формат дисплея; Графические тренды 1, 2, 4, 8, 12 или 24-х часовой формат дисплея; Типы трендов - табличные и графические с возможностью воспроизведения на 10 эпизодов
Электротехнические параметры
Входное напряжение от 11 до 15 V DC; Потребляемая мощность ?70 ватт (при полной нагрузке); Утечка потока на пациента <10?A; Класс защиты - со встроенным силовым приводом (согласно IEC 60601-1) и для использования с источниками питания, специфицированны-ми как класс защиты Class 1; Требования к источнику электропитания: от 100 до 120 V AC, 3.4A или от 200 до 240 V AC, 1.7A (возможно переключение); Частота от 50 до 60 Hz; Утечка на корпус <500?A при 220V AC и 50 Hz; Кабель электропитания: Европейский разъем: Europe CEE 7 2,5 м
Спецификация батареи: Встроенная батарея, тип литиум-ионная; Ёмкость аккумуляторной батареи: 180 минут; Время зарядки: 6,5 часов при 25°C
Внешняя батарея, тип свинцово-кислотная; Емкость батареи: миниму
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 904477 | Система анализа электрофизиологических показателей сердца | Комплект устройств предназначен для выполнения нескольких диагностических тестов и терапевтических воздействий на сердце у пациентов с нарушениями ритма или проводимости сердца. Он, как правило, состоит из компьютеризированной рабочей станции, включающей монитор, принтер или графический регистратор, устройство для записи данных (например, оптической или магнитный диск) и встроенные модули для усиления сигнала и/или приведения к требуемым условиям. Сигналы принимаются от внешних электродов на грудной клетке, а также от внутрисердечных электродов и от датчиков давления крови. Использование устройства включает анализ системы предсердно-желудочковой проводимости, функции дефибриллятора и возбуждения/прекращения желудочковой тахикардии. |