РК-ИМН-5№015190

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015190

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2016

Дата истечения

01.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015190

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Электроды для временной кардиостимуляции, стерильные, для однократного применения М3 (2-0), 60 см с иглами, в упаковке №12

Торговое название каз

Уақытша кардиостимуляциялау үшін стерильді бір рет қолдануға арналған М3 (2-0), 60 см электродтар инелерімен, қаптамада №12

Назначение

Электрод для временной кардиостимуляции предназначен для кратковременной стимуляции или мониторинга сердечной деятельности

Область применения

Применяется в кардиохирургии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрод состоит из неизолированного мультифиламентного проволочного электрода и изолированного мультифиламентного проводника, покрытого слоем голубого полиэтилена, прикрепленный к прямой игле Кейта. Игла Кейта имеет насечки для облегчения переламывания при удалении. Между прямой иглой и проводником отсутствует оголенный участок провода. Токопроводящая жила заранее сформована в неизолированном дистальном конце, а затем прикреплена к изогнутой игле. Оголенный дистальный конец электрода четко отличим от тела благодаря проводу, покрытому слоем голубого полиэтилена. Стерильно, для однократного применения. Срок хранения 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Электрод о?шауланба?ан мультифиламентті сымды электродтан ж?не Кейтті? т?зу инесіне бекітілген к?гілдір полиэтиленні? ?абатымен жабыл?ан о?шаулан?ан мультифиламентті ?ткізгіштен т?рады. Алып тастау кезінде сындыруды же?ілдету ?шін Кейт инесінде кертіктер бар. Т?зу ине мен ?ткізгіш арасында сымны? жала?аштан?ан б?лігі жо?. Ток?ткізетін тарам о?шауланба?ан дистальдік ?шта алдын-ала ?алыптал?ан, ал одан кейін б?гілген инеге бекітілген. Электродты? жала?аштан?ан дистальдік ?шы к?гілдір полиэтиленні? ?абатымен жабыл?ан сымны? ар?асында денеден аны? ерекшеленеді. Зарарсыздандырыл?ан, бір рет ?олдану ?шін арнал?ан. Са?тау мерзімі 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
401809	Электрод интракардиальный	Электрический проводник предназначен для измерения электрической активности и/или для проведения стимулирующих сигналов к внутренней поверхности сердца; некоторые электроды используются для обеспечения электрической (например, радиочастотной) энергией для абляции сердечной ткани. Это, как правило, очень маленький электрод, способный обнаруживать слабые биоэлектрические сигналы и/или обеспечивать высокую электрическую энергию; он, как правило, находится на или вблизи кончика сердечного катетера [например, электрофизиологического, стимулирующего, абляционного]. Устройство одноразового использования.