РК-МТ-5№015188
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015188
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.03.2016
Дата истечения
01.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015188
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық Vivid T8 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Для ультразвуковой визуализации, проведения измерений и анализа данных пациента в клинических исследованиях следующих типов: исследования плода/акушерские исследования, исследования брюшной полости, педиатрические исследования, исследования поверхностно расположенных органов, кардиологические исследования,
исследование периферических сосудов, краниальные исследования взрослых пациентов, нейросонография новорожденных, стандартные исследования и исследования поверхностных костно-мышечных тканей, транскраниальные исследования, трансректальные исследования, трансвагинальные исследования и чреспищеводные исследования.
Область применения
Абдоминальные исследования, акушерство, гинекология, педиатрия и неонатология, кардиология, урология, исследования сосудистой, скелетно-мышечной систем, поверхностно расположенных органов и структур
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры и вес
• Ширина:
Клавиатура: 500 мм (19,7 дюйма) Основание: 720 мм (28,3 дюйма)
• Глубина: Максимальная: 810 мм (31,9 дюйма) Основание: 800 мм (31,5 дюйм)
• Высота: Максимальная: 1495 мм (58,9 дюйма) Минимальная: 1410 мм (55,5 дюймов)
• Вес: 65 кг (144 фунтов)
Компоненты консоли
• 4 активных порта датчиков
• Порт ECG
• Встроенный жесткий диск (500 Гб)
• Порты USB
• DVD-RW (устанавливаются дополнительно)
• Место для установки термопринтера, встроенные динамики
• Встроенный механизм блокировки вращения и поворота
• Интегрированное управление кабелями
• Съемные воздушные фильтры
• Передние и задние ручки
• Полка для кабеля датчика (дополнительно) • Держатели для датчиков и геля
• Электропитание
• Напряжение:100-240 В переменного тока
• Частота: 50/60 Гц
• Максимальная потребляемая мощность: не более 400 ВА с периферийными устройствами Клавиатура оператора
• Поддержка международной раскладки (ISO 8859)
• Эргономичность раскладки
• Интерактивная подсветка панели управления
• 6 регуляторов TGC
• Цветной сенсорный экран с диагональю 8,4”
• Интерактивное динамическое меню программ ЖК-монитор
• ЖК-монитор 19” с разрешением 1280 х 1024 пикселей
• Гибкий кронштейн монитора (дополнительно)
• Регулятор положения монитора (дополнительно, независимо от консоли)
• Возможность поворота для бокового обзора
• Механизм складывания и фиксации для транспортировки
• Регуляторы яркости, контрастности и подсветки.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері мен салмағы
* Ені:
Пернетақта: 500 мм (19,7 дюйм) негізі: 720 мм (28,3 дюйм)
* Тереңдігі: максималды: 810 мм (31,9 дюйм) негізі: 800 мм (31,5 дюйм)
* Биіктігі: максималды: 1495 ММ (58,9 дюйм) минималды: 1410 мм (55,5 дюйм)
* Салмағы: 65 кг (144 фунт)
Консоль компоненттері
* 4 Белсенді сенсор порты
* ECG порты
* Кіріктірілген қатты диск (500 Гб)
* USB порттары
* DVD-RW (қосымша орнатылған)
* Термопринтерді орнату орны, кіріктірілген динамиктер
* Кіріктірілген айналу және бұрылу құлыптау механизмі
* Интеграцияланған кабельді басқару
* Алынбалы ауа сүзгілері
* Алдыңғы және артқы тұтқалар
* Сенсор кабелі сөресі • қосымша) * датчиктер мен гель ұстағыштар
* Қуат көзі
* Кернеу: 100-240 В айнымалы ток
* Жиілігі: 50/60 Гц
* Максималды қуат тұтыну: перифериялық құрылғылармен 400 ВА артық емес оператор пернетақтасы
* Халықаралық орналасуды қолдау (ISO 8859)
* Эргономикалық орналасу
* Интерактивті басқару панелін жарықтандыру
* 6 TGC реттегіштері
* 8.4 диагоналі бар түрлі-түсті сенсорлық экран”
* Интерактивті динамикалық бағдарлама мәзірі СКД мониторы
* 19 " СКД мониторы 1280 x 1024 пиксель ажыратымдылығымен
* Икемді монитор кронштейні • қосымша)
* Монитордың орналасуын реттегіш (консольге қарамастан қосымша)
* Бүйірлік шолу үшін бұрылу мүмкіндігі
* Тасымалдау үшін бүктеу және бекіту механизмі
* Жарықтық, контраст және артқы жарық реттегіштері.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |