РК-ИМН-5№011120
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011120
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011120
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Наборы инструментов и принадлежностей для гинекологических обследований, однократного применения, стерильные
Торговое название каз
Гинекологиялық тексеруге арналған, бір рет қолданылатын, стерильді құралдар мен керек-жарақтар жинағы
Назначение
Применяется в целях диагностики в гинекологической практике
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Длина 258 мм, не более.Ширина 138 мм, не более.Высота 48 мм, не более
Набор выпускается в двух исполнениях, различающихся комплектацией.
Инструменты и перчатки медицинские диагностические входящие в состав набора является неактивными, инвазивными изделиями, кратковременного применения с указанным сроком хранения. Простынь хирургическая защитная является неактивным, не инвазивным изделием, длительного применения.Набор стерилизован окисью этилена и поставляется стерильным.
Краткая техническая характеристика каз
Ұзындығы 258 мм артық емес. Ені 138 мм, артық емес. Биіктігі 48 мм, артық емес. Жинақ жиынтықталыммен ерекшеленетін екі орындалымда шығарылады. Жинақтың құрамына кіретін құралдар мен медициналық диагностикалық қолғаптар сақтау мерзімі көрсетілген, қысқа мерзімдік қолданылатын белсенді емес, инвазиялық бұйымдар болып табылады. Хирургиялық қорғағыш ақжайма ұзақ уақыт қолданылатын белсенді емес, инвазиялық емес бұйым болып табылады. Жинақ этилен тотығымен стерилизацияланған және стерильді күйде жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 150067 | Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования. |