РК-ИМН-5№015202
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015202
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.03.2016
Дата истечения
03.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015202
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линза интраокулярная асферическая гидрофильная акриловая BiFlex 677PY
Торговое название каз
Интраокулярлық асфералық гидрофильді акрильді BiFlex 677PY линзасы
Назначение
Линза интраокулярная асферическая гидрофильная акриловая BiFlex 677Py предназначен для имплантации в капсульный мешок глаза взрослого пациента после удаления катарактного хрусталика путем экстракапсулярной экстракции катаракты, включающей факоэмульсификацию.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Одна стерильная предварительно установленная складная интраокулярная линза (ИОЛ), изготовленная из высокоочищенного гидрофильного акрилата с ковалентно-связанным УФ-поглотителем. Некоторые акриловые ИОЛ дополнительно изготавливаются с добавлением ковалентно-связанного желтого хромофора в качестве синего светофильтра. В коде изделия это отражается с помощью буквы Y. Тип: Однокомпонентные асферические интраокулярные линзы
Имплантация: Для имплантации в капсулярный мешок
Материал линзы: Гидрофильно-гидрофобный сополимер 25% содержания воды с УФ-абсорбером.
Индекс рефракции глаза: 1,46. Оптический диаметр линзы: 6,0 мм. Наружный диаметр линзы: 13,0 мм. Угол наклона: 0о - ассиметричный дизайн с постериальным сводом.
Защита РСО: 360° специальный квадратный край (патент заявлен).
Место имплантации: Капсулярный мешок. Приблизительный размер надреза: 2,2 мм.
Срок годности: 5 лет с момента стерилизации.
Краткая техническая характеристика каз
Одна стерильная предварительно установленная складная интраокулярная линза (ИОЛ), изготовленная из высокоочищенного гидрофильного акрилата с ковалентно-связанным УФ-поглотителем. Некоторые акриловые ИОЛ дополнительно изготавливаются с добавлением ковалентно-связанного желтого хромофора в качестве синего светофильтра. В коде изделия это отражается с помощью буквы Y. Тип: Однокомпонентные асферические интраокулярные линзы
Имплантация: Для имплантации в капсулярный мешок
Материал линзы: Гидрофильно-гидрофобный сополимер 25% содержания воды с УФ-абсорбером.
Индекс рефракции глаза: 1,46. Оптический диаметр линзы: 6,0 мм. Наружный диаметр линзы: 13,0 мм. Угол наклона: 0о - ассиметричный дизайн с постериальным сводом.
Защита РСО: 360° специальный квадратный край (патент заявлен).
Место имплантации: Капсулярный мешок. Приблизительный размер надреза: 2,2 мм.
Срок годности: 5 лет с момента стерилизации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |