РК-МТ-5№015205

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015205

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.03.2016

Дата истечения

09.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015205

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

ACUSON Freestyle - портативная ультразвуковая диагностическая система

Торговое название каз

ACUSON Freestyle - портативтік ультрадыбыстық диагностикалық жүйесі

Назначение

Портативный ультразвуковой сканер с бескабельными технологиями, предназначенный для проведения скрининговых и диагностических видов ультразвуковых обследований

Область применения

Предназначается для проведения скрининговых и диагностических видов ультразвуковых обследований для общей визуализации, абдоминальные исследования, радиологии, акушерстве/гинекология, урологии, поверхностно-расположенные органы и ткани, периферические нервы, мускуло-скелетные исследования, исследовании сосудов/сердца, педиатрия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система портативная ультразвуковая диагностическая ACUSON для скрининговых и диагностических видов ультразвуковых обследований с беспроводными датчиками. Первый в мире ультразвуковой сканер с беспроводными датчиками. Бескабельная технология (Wi-Fi). Области применения: для общей визуализации, абдоминальные исследования, радиология, акушерство/гинекология, урология, поверхностно-расположенные органы и ткани, периферические нервы, скелетно-мышечные исследования, анестезиология, инвазивные исследования исследования сосудов/сердца, педиатрия, интервенционные процедуры в стерильных условиях. ACUSON Freestyle со встроенным экраном визуализации; цветной монитор 15 дюймов. Возможность выбора типа соединения датчика с моноблоком: - Бескабельный тип соединения датчика с моноблоком (монитором); - Кабельный тип соединения датчика с моноблоком (монитором) . Сканирование ( беспроводниковое )на расстоянии более 3х метров . Кронштейн, транспортировочная тележка или настольное расположение . Дистанционное управление на датчике . - Основные режимы сканирования: B-mode, цветной допплер, режим многолучевого компаудинга, режим подавления зернистости, автоматическая оптимизация изображения, дуплексный/триплексный режим, THI (визуализация тканевой гармоники). - Поддержка беспроводных датчиков, DICOM , DICOM соединения: Ethernet (проводной) и 802.11b/г WLAN (беспроводной). Диапазон частот сканирования: 2,0-13,0 Мгц. Программно-аппаратная опция для подключения к внутрибольничной сети по беспроводному протоколу (WiFi). Система вход/выход: VGA, Ethernet RJ45, transducer cable adapter, 2 USB порта. Характеристика электропитания: напряжение 100-240В (50/60 Гц), потребляемая мощность не более 0,08 кВ/А.

Краткая техническая характеристика каз

Сымсыз сездіргілері бар ультрадыбысты зерттеулерді? скринингтік ж?не диагностикалы? т?рлеріне арнал?ан ACUSON ультрадыбысты диагностикалы? портативті ж?йесі. Сымсыз сездіргілері бар ?лемдегі т???ыш ультрадыбысты сканер. К?білсіз технология (Wi-Fi). ?олданылу салалары: жалпы визуалдау?а арнал?ан, абдоминалды зерттеулер, радиология, акушерлік ?ызмет/гинекология, урология, беткейдегі органдар мен тіндер, ж?йке тамырларыны? шеткі ж?йесі, б?лшы? ет – ?а??а зерттеулері, анестезиология, ішке еніп жасалатын зерттеулер ?ан тамырларын/ж?рек к?к тамырларын зерттеу, педиатрия, залалсыздандырыл?ан жа?дайларда?ы интервенциялы? процедуралар. Визуалдауды? ендірілген экраны бар ACUSON Freestyle; 15 дюймдік т?рлі т?сті монитор. Сездіргіні моноблокпен жал?ауды? т?рін та?дау м?мкіндігі: - сездіргіні моноблокпен (монитормен) жал?ауды? к?білсіз т?рі; - сездіргіні моноблокпен (монитормен) к?білмен жал?ауды? т?рі; 3м арты? ?ашы?ты?та (жал?а?ыштарсыз) сканирлеу. Кронштейн, тасымал арба немесе ?стелдегі орналасу. Сездіргідегі ?ашы?ты?тан бас?ару. - Сканирлеуді? негізгі режімдері: B-mode, т?сті допплер, к?пс?улелі компаудинг режімі, т?йіршіктілікті басу режімі, суретті? автоматты о?тайлануы, дуплексті/триплексті режім, THI (тіндік б?кпелеуді визуалдау). - Сымсыз сездіргілерді ?олданумен, DICOM, DICOM жал?аулар: Ethernet (сымды) ж?не 802.11b/г (сымсыз). Сканирлеу жиіліктеріні? диапазоны: 2,0-13,0 Мгц. Сымсыз протокол (WiFi) бойынша ауруханаішілік ж?йеге ?осылуды? ба?дарламалы?-аппаратты? опциясы. Кіру/шы?у ж?йесі: VGA, Ethernet RJ45, transducer cable adapter, 2 USB порт. Электр?орек сипаттамасы: кернеу 100-240В (50/60 Гц), т?тынатын ?уаты 0,08 кВ/А-ден к?п емес.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.