РК-ИМН-5№008340

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008340

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов для определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом «Гемоглобин-Агат», Набор контрольных растворов гемоглобина «Гемоглобин-Контроль»

Торговое название каз

Қандағы гемоглобинді гемиглобинцианидтік әдіспен анықтауға арналған «Гемоглобин-Агат» реагенттер жинағы, Гемоглобиннің «Гемоглобин-Бақылау» бақылау ерітінділерінің жинағы

Назначение

Набор предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом.

Область применения

для Клинической диагностики

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ГЕМОГЛОБИН - АГАТ (с калибратором): Тест на соответствие калибровочного раствора контрольному лабораторному раствору гемоглобина 120 г/л, различие в %, не более - 2 (норма по ТУ). Чувствительность, г/л, не более - 10 (норма по ТУ) "ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ": Концентрация гемоглобина, г/л, в пределах ГК - 1 65-75 (норма по ТУ), ГК - 2 110-130 (норма по ТУ), ГК - 3 145-175 (норма по ТУ). Коэффициент вариации результатов определения, %, не более - 2 (норма по ТУ). Допустимое отклонение от аттестованного значения концентрации гемоглобина, %, не более - 2 (норма по ТУ). Межфлаконная вариация (для комплектации №2), расхождение в %, не более - 2 (норма по ТУ). Допустимый разброс результатов определения концентрации гемоглобина в разных наборах одной серии, %, не более 2 (норма по ТУ).

Краткая техническая характеристика каз

ГЕМОГЛОБИН - АГАТ (калибраторымен): Калибрлеу ерітіндісінің гемоглобиннің зертханалық бақылау ерітіндісіне сәйкестігіне тест 120 г/л, айырмашылығы %-бен, 2 артық емес (ТШ бойынша норма). Сезімталдығы, г/л, 10 артық емес (ТШ бойынша норма) "ГЕМОГЛОБИН-БАҚЫЛАУ": Гемоглобин концентрациясы, г/л, шегінде ГК - 1 65-75 (ТШ бойынша норма), ГК - 2 110-130 (ТШ бойынша норма), ГК - 3 145-175 (ТШ бойынша норма). Анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті, %, 2 артық емес (ТШ бойынша норма). Гемоглобин концентрациясының аттестатталған мәнінен жол берілетін ауытқу, %, 2 артық емес (ТШ бойынша норма). Құтыаралық ауытқу (№2 жиынтықталымы үшін), айырмашылығы %-бен, 2 артық емес (ТШ бойынша норма). Бір серияның әр түрлі жинақтарында гемоглобин концентрациясын анықтау нәтижелерінің жол берілетін бөлінуі, %, 2 артық емес (ТШ бойынша норма).

Признаки

Комментарий к сроку хранения