РК-ИМН-5№015230

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2016

Дата истечения

17.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015230

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Tetrilimus™ - кобальт-хромовая элюирующая Эверолимус коронарная стент система, длиной (мм) 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 36; 40; 44; 48, диаметром (мм) 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,25; 4,50, длина системы доставки 140 см, стерильная, одноразового применения

Торговое название каз

TetrilimusТМ - кобальт-хромды элюирлейтін Эверолимус коронарлық стент жүйесі, ұзындығы (мм) 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 36; 40; 44; 48, диаметрі (мм) 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,25; 4,50, жеткізу жүйесінің ұзындығы 140 см, стерильді, бір рет қолданылатын

Назначение

Для увеличения диаметра просвета и снижения частоты рестеноза при лечении поражений коронарной артерии с учетом контрольного диаметра сосудов в диапазоне от 2,00 мм до 4,50 мм.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имеющиеся длины стентов (мм) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Имеющиеся диаметры стентов (мм) 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,25, 4,50 Материал стента Co-Cr сплав L-605 Конструкция стента Лазерная резка из бесшовного трубного материала в виде змеевидного профиля Платформа стента ТетриниумТМ Размер каркаса стента Толщина: 0,06 мм (60 мкм) Номинальное перспективное сокращение стента < 3% Уменьшение просвета < 4% Лекарственное средство Эверолимус Вид полимеров Биоразлагающиеся полимеры Полезная длина системы доставки 1400 мм (140 см) Порты Y-адаптера системы доставки Порт одиночного доступа для расширения (надувания)/сужения просвета. Выходной порт проводника находится в 25 см от наконечника. Они спроектированы для проводника с ?0,014 дюйма Баллон доставки стента Полиамидный баллон, номинальный размер которого на 1 мм длиннее, чем у стента. Установленная длина и местонахождение стента определяются двумя радионепроницаемыми маркерами на проксимальном и дистальном концах стента Внешний диаметр стержня катетера Проксимальная часть: 0,72 мм Дистальная часть: 0,95 мм Давление надувания баллона Номинальное: 10 атм. для 2,00 мм – 3,25 мм; 11 атм. для 3,50 мм и 3,75 мм, и 12 атм. для 4,00 мм – 4,50 мм. РДР: 16 атм. Проводниковый катетер 5F-совместимый (минимально) Диаметр проводника 0,014 дюйма Примечание: 1F эквивалентен 0,33 мм. НД: номинальное давление, РДР: расчетное давление разрыва; 1 атм. = 1,01 бар.

Краткая техническая характеристика каз

Стенттерді? ?зынды?ы (мм) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Стенттерді? диаметрлері (мм) 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,25, 4,50 Стент материалы Co-Cr ?орытпа L-605 Стентті? ??рылымы Жылан т?різді бейіндегі тігіссіз т?тіктік материалдан лазерлік кесу Стент платформасы ТетриниумТМ Стент каркасыны? ?лшемі ?алы?ды?ы: 0,06 мм (60 мкм) Стентті? номиналды перспективтік ?ыс?аруы < 3% Са?ылауыны? кішіреюі < 4% Д?рілік зат Эверолимус Полимерлер т?рі Биоыдырататын полимерлер Жеткізу ж?йесіні? пайдалы ?зынды?ы 1400 мм (140 см) Жеткізу ж?йесі Y-адаптеріні? порттары. Са?ылауды ке?ейту (?рлеу)/ тарылту?а арнал?ан дара енгізу порты. ?ткізгішті? шы?ыс порты ?шты?тан 25 см ?ашы?ты?та орналас?ан. Олар ?0,014 дюйм ?ткізгіш ?шін жоспарлан?ан. Стентті жеткізу баллоны Полиамидті баллон, номиналды ?лшемі стентке ?ара?анда 1 мм ?зыныра?. Стентті? белгіленген ?зынды?ы ж?не орналасу орны стентті? проксимальді ж?не дистальді ?штарында екі радио?ткізбейтін маркерлермен аны?талады. Катетер стерженіні? сырт?ы диаметрі Проксимальді б?лігі: 0,72 мм Дистальді б?лігі: 0,95 мм Баллонды ?рлеу ?ысымы Номиналды: 10 атм. 2,00 мм – 3,25 мм ?шін; 11 атм. 3,50 мм ж?не 3,75 мм ?шін, ж?не 12 атм. 4,00 мм – 4,50 мм ?шін. РДР: 16 атм. ?ткізгіштік катетер 5F-?йлесімді (е? т?менгі) ?ткізгіш диаметрі 0,014 дюйм Ескертпе: 1F 0,33 мм баламалы. Н?: номиналды ?ысымы, ЕЖ? есептік жарылу ?ысымы; 1 атм. = 1,01 бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения