РК-ИМН-5№015229

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2016

Дата истечения

17.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015229

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Flexinnium™ – кобальт-хромовая коронарная стент система, стерильная, однократного применения, длиной (мм) 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 36; 40; 44; 48, диаметром (мм) 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5, длина системы доставки 140 см

Торговое название каз

Flexinnium™- кобальт-хромды коронарлық стент жүйесі, стерильді, бір рет қолданылатын, ұзындығы (мм) 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 36; 40; 44; 48, диаметрі (мм) 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5, жеткізу жүйесінің ұзындығы 140 см

Назначение

Для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имеющиеся длины стентов (мм) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Имеющиеся диаметры стентов (мм) 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 Материал стента Co-Cr сплав L-605. Размер каркаса стента: толщина: 0,06 мм (60 мкм); номинальное перспективное сокращение стента < 3%; уменьшение просвета < 4%; полезная длина системы доставки 1400 мм (140 см). Порты Y-адаптера системы доставки. Порт одиночного доступа для расширения (надувания)/сужения просвета. Выходной порт проводника находится в 25 см от наконечника. Они спроектированы для проводника с ?0,014 дюйма. Баллон доставки стента Полиамидный баллон, номинальный размер которого на 1 мм длиннее, чем у стента. Установленная длина и местонахождение стента определяются двумя радионепроницаемыми маркерами на проксимальном и дистальном концах стента.Внешний диаметр стержня катетера: проксимальная часть: 0,72 мм; дистальная часть: 0,95 мм. Давление надувания баллона НД: 6 бар; РДР: 16 бар; РДР: 14 бар для баллонов диаметром 4,0 мм и 4,5 мм при длинах баллонов > 20 мм; проводниковый катетер 5F-совместимый (минимально). Диаметр проводника 0,014 дюйма. Примечание: 1F эквивалентен 0,33 мм. НД: номинальное давление, РДР: расчетное давление разрыва; 1 атм. = 1,01325 бар.

Краткая техническая характеристика каз

Стенттерді? ?олданылатын ?зынды?ы (мм) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Стенттерді? ?олданылатын диаметрі (мм) 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 Стент материалы Co-Cr ?орытпа L-605 Стент каркасыны? ?лшемі ?алы?ды?ы: 0,06 мм (60 мкм) Стентті? номиналды? перспективалы? ?ыс?аруы < 3% Са?ылауды? азаюы < 4%, Жеткізу ж?йесіні? тиімді ?зынды?ы 1400 мм (140 см). Жеткізу ж?йесіні? Y-адаптер порты Са?ылауды ке?ейтуге (?рлеуге)/тарылту?а арнал?ан жеке енгізу порты. ?ткізгішті? шы?ыс порты ?шты?тан 25 см ?ашы?ты?та орналас?ан. Олар ?ткізгіш ?шін жобалан?ан ?0,014 дюйм. Стентті жеткізу баллоны. Полиамидті баллон, оны? номиналды? ?лшемі стентке ?ара?анда 1 мм ?зыныра?. Стентті? белгіленген ?зынды?ы мен орналасу орны стентті? проксимальді ж?не дистальді ?штарында екі радио?ткізбейтін маркерлермен аны?талады. Катетер стерженіні? сырт?ы диаметрі. Проксимальді б?лігі:0,72 мм Дистальді б?лігі:0,95 мм Баллонды ?рлеу ?ысымы НД: 6 бар. РДР: 16 бар. РДР: 14 бар диаметрі 4,0мм ж?не 4,5мм, баллондарды? ?зынды?ы > 20мм баллондар ?шін ?ткізгіштік катетер 5F-?йлесімді (е? т?менгі) ?ткізгіш диаметрі 0,014 дюйм Ескертпе: 1F 0,33 мм-ге баламалы. НД: номиналды? ?ысымы, РДР: есептік жарылу ?ысымы; 1 атм. = 1,01325 бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения