РК-МТ-5№015225

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015225

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2016

Дата истечения

17.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015225

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) c принадлежностями

Торговое название каз

Цифрлық маммографиялық Amulet Innovality (FDR MS-3500)жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

предназначен для проведения маммографических исследований (скрининг, диагностика, томосинтез), с получением цифровых изображений.

Область применения

Маммография

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Условия среды: Рабочий режим Температура воздуха от 20 до 300С. Относительная влажность 30-75% (без конденсации). Условия хранения от 15 до 350 С. 10-80% (без конденсации). Требования к электропитанию: Напряжение 200/208/220/230/240 В переменного тока. Ток 16,5 А (стабилизированный), 90 А (пиковое значение). Примечание: Однофазная двух- или трехпроводная сеть с напряжением от 200до 240 В±10%. 50/60 Гц. Автоматический выключатель 50А. Потребляемая мощность: при нормальной эксплуатации: 1,2 кВа, AWS+ ЖК-монитор 1,0 к Ва. В режиме ожидания: 0,3 кВа, AWS+ ЖК-монитор 1,0 к Ва. Режим работы: непрерывная работа с периодической нагрузкой. - вид контакта с организмом человека: нестерильное, многократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Ауаны? ?ызуы FDR 3500: ж?мыс т?ртiбi орта жа?дай 20 300С аралы?ында?ы. Салыстырмалы ыл?алдылы? (конденсациясыз) 30-75%. С са?тауды? шарты 15пен 350мен аралы?ында?ы. 10-80% (без конденсации). Айнымалы токте 200/208/220/230/240-шi FDR3500: кернеу ?оректенуге талап. 16, 5-шi ток (т?ра?тал?ан ) ал, 90 (шы?ды? м?н ) ал. Ескерту: Кернеумен бiр фаза екi немесе ?ш ?ткiзгiштi желiсi 200до 240дегi 10%. 50/60 Гц. Автоматты ажырат?ыш 50А. Потребляемая мощность: при нормальной эксплуатации FDR 3500: 1,2 кВа, AWS+ ЖК-монитор 1,0 к Ва. К?тудi? режiмiнде FDR 3500: 0, 3 ква, AWS+ ЖК - 1, 0 Ва?а монитор. Ж?мыс режiмi: непрерывная работа с периодической нагрузкой. - адамны? организмымен т?йiспенi? т?рi: зарасыз емес зарасыз емес, ?айта-?айта ?олданулар.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).