РК-МТ-5№015224

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015224

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2016

Дата истечения

17.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015224

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат регулирования температуры Arctic Sun с принадлежностями

Торговое название каз

Arctic Sun температураны реттеу аппрараты керек-жарақтарымен

Назначение

Система регулирования температуры Arctic Sun представляет собой устройство, предназначенное для мониторинга и регулирования температуры пациента в диапазоне от 32°С до 38,5°С (от 89,6 °F до 101,3°F).

Область применения

Хирургические и терапевтические отделения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мощность нагревателя 750 Вт. Емкость резервуара 3,5 л. Скорость воды 5 л/мин. Диапазон отображения температуры пациента от 10° С до 44° С с шагом 0,1° С. Диапазон регулирования температуры пациента от 32° С до 38,5° С с шагом 0,1° С. Диапазон отображения температуры воды от 3° С до 45° С с шагом 0,1° С. Диапазон настройки температуры воды (вручную) от 4° С до 42° С с шагом 1° С. Время нагрева воды с 20° С до 37° С 8 минут (приблизительно). Входные параметры электросети: 115 В перем. тока, 60 Гц, 11,0 А (номин.). 230 В перем. тока, 50 Гц, 5,5 А. Утечка тока <300 микроА. Диапазон относ. влажности в рабочем режиме от 5% до 70% без учета конденсации. Диапазон относ. влажности при хранении от 5% до 95% без учета конденсации. Температурный диапазон в рабочем режиме от 10° С до 27° С. Температурный диапазон при хранении от -30° С до 50° С. Диапазон атмосферного давления от 60 кПа до 110 кПа. Размеры: Высота – 89 см, Ширина – 36 см, Толщина – 47 см. Вес: пустой 43 кг, наполненный – 47 кг

Краткая техническая характеристика каз

?ыздыру ?уаты 750 Вт. Tank сыйымдылы?ы 3,5 литр. 5 л / мин Су жылдамды?ы ?адамдарды 44S ?шін нау?асты? 10 ° C температурасы, дисплей аума?ы 0,1 °S. Пациентті? 32S 38,5 °S Температура диапазоны 0,1?S ?адамдарды. ?адамдарды 45s 3 ° C су температурасы, дисплей аума?ы 0,1?S. ?адамдарды 42s ?шін 4S су температурасы (?олмен) ба?ылау ау?ымы 1S 37s 8 минут (шамамен) 20 ° С-ден су жылыту ?шін уа?ыты. Кіріс энергетикалы? параметрлері: 115 VAC. а?ымда?ы, 60 Гц, 11,0 A (номиналды). 230 VAC. а?ымда?ы, 50 Гц, 5,5 A. Сырт?а а?ымда?ы <300 микро Range Rel. конденсациясыз 5% -дан 70% -?а дейін операциялы? режимінде ыл?алдылы?ы Range Rel. Конденсациясыз 95% 5% -дан са?тау ыл?алдылы?ы. Дейін 10 ° C 27S ?шін ж?мыс істеу кезінде температура диапазоны дейін 50 ° C -30?S са?тау?а арнал?ан температура диапазоны 60 кПа-дан 110 кПа Атмосфералы? ?ысым диапазоны ?лшемдері: биіктігі - 89 см ені - 36 см ені - 47 см. Салма?ы: толтырыл?ан 43 кг бос, - 47 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
486380	Блок управления системой обогрева/охлаждения всего тела с циркулирующей жидкостью	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для использования в качестве части системы обогрева/охлаждения всего тела с циркулирующей жидкостью для контроля/регулирования температуры и прокачивания жидкости через присоединяемый матрас для пациента (не относящийся к данному виду) с целью обогрева и охлаждения всего тела пациента (т.е., повышения или понижения центральной температуры тела). Изделие включает нагревательный и охлаждающий блоки, насос и, как правило, резервуар для воды; может также предназначаться для мониторинга температуры пациента; как правило, имеется устройство подачи сигналов тревоги в случаях, когда температура воды выходит за заданные пределы. Предназначено для использования профессиональным медицинским работником в клинических условиях (например, для нормализации температуры тела).