РК-МТ-5№015233
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015233
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2016
Дата истечения
18.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015233
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD10 c принадлежностями
Торговое название каз
Рентгендік ангиографиялық Allura Xper FD10 аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Визуализация при исследованиях сердца, при сосудистых, сердечно-сосудистых и нейроваскулярных исследованиях, в рамках диагностических, интервенционных, инвазивных и малоинвазивных процедур; несосудистые инвазивные процедуры, такие как дренаж, биопсия, абляция, вертебропластика; использование в комбинированной/гибридной операционной.
Область применения
Интервенционная кардиология включая педиатрию; интервенционная радиология; интервенционная ангиология; электрофизиология; инвазивные процедуры в неврологии, нейрохирургии; интервенционная онкорадиология с биопсией и абляцией.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
С-дуга (фронтальная проекция) с напольным или потолочным креплением: расстояние от изоцентра до пола: 106,5 см; расстояние от фокусного пятна до изоцентра: 76,5 см; глубина рабочего зазора: 105 см; диапазон вращение C-дуги: от 120° в левой передней косой проекции до 120° в правой передней косой проекции; скорость вращения C-дуги - до 25°/с; ангуляция: от 45° в каудальной проекции до 45° в краниальной проекции; расстояние от фокусного пятна до детектора (SID): от 86,5 до 121 см. Стол пациента (стандартный): плавающая столешница из углеродного волокна; регулируемая высота 74,5 – 102,5см; длина 319 см, ширина столешницы 50см; поперечный ход от -180мм до +180мм, максимальная скорость бокового перемещения 60 мм/с; продольный ход 1200мм; максимальная грузоподъёмность (пациент и принадлежности) 275 кг; максимальный вес пациента 250кг. Высокочастотный генератор с управлением от микропроцессора: мощность 100 кВт; диапазон напряжения 40 - 125 кВ, максимальный ток 1000 мА при 100 кВ. Блок рентгеновской трубки: керамическая рентгеновская трубка, теплоемкость анода 2,4 МТЕ; номинальный размер фокусных пятен 0,5/0,8 мм; максимальная кратковременная нагрузка 45 и 85 кВт; максимальное напряжение: 120 кВ для рентгеноскопии и 125 кВ для экспозиции; устройство SpectraBeam обеспечивает фильтрацию рентгеновского пучка с помощью (комбинации) фильтров, эквивалент слою Cu толщиной 0.2, 0.5 или 1 мм; корпус с масляным охлаждением. Цифровой плоскопанельный детектор: физический размер, диагональ 37см; поле обзора, диагональ 25см; размер пикселя 184 x 184 мкм; матрица изображения 1024х1024 пиксела при глубине 14бит; DQE (Детектируемый квантовый выход) 75%. Емкость подсистемы хранения изображений до 100000,00 изображений. Система подвесного потолочного крепления для комплекса TFT-LCD мониторов. Технология снижение рентгеновской дозы без снижения качества клинических изображений (Clarity IQ), бесконтактная система BodyGuard для автоматической охраны безопасности пациента и оборудования. Мониторы ЖК высокого разрешения. Стандарт DICOM.
Краткая техническая характеристика каз
С-дуга (фронтальная проекция) с напольным или потолочным креплением: расстояние от изоцентра до пола: 106,5 см; расстояние от фокусного пятна до изоцентра: 76,5 см; глубина рабочего зазора: 105 см; диапазон вращение C-дуги: от 120° в левой передней косой проекции до 120° в правой передней косой проекции; скорость вращения C-дуги - до 25°/с; ангуляция: от 45° в каудальной проекции до 45° в краниальной проекции; расстояние от фокусного пятна до детектора (SID): от 86,5 до 121 см. Стол пациента (стандартный): плавающая столешница из углеродного волокна; регулируемая высота 74,5 – 102,5см; длина 319 см, ширина столешницы 50см; поперечный ход от -180мм до +180мм, максимальная скорость бокового перемещения 60 мм/с; продольный ход 1200мм; максимальная грузоподъёмность (пациент и принадлежности) 275 кг; максимальный вес пациента 250кг. Высокочастотный генератор с управлением от микропроцессора: мощность 100 кВт; диапазон напряжения 40 - 125 кВ, максимальный ток 1000 мА при 100 кВ. Блок рентгеновской трубки: керамическая рентгеновская трубка, теплоемкость анода 2,4 МТЕ; номинальный размер фокусных пятен 0,5/0,8 мм; максимальная кратковременная нагрузка 45 и 85 кВт; максимальное напряжение: 120 кВ для рентгеноскопии и 125 кВ для экспозиции; устройство SpectraBeam обеспечивает фильтрацию рентгеновского пучка с помощью (комбинации) фильтров, эквивалент слою Cu толщиной 0.2, 0.5 или 1 мм; корпус с масляным охлаждением. Цифровой плоскопанельный детектор: физический размер, диагональ 37см; поле обзора, диагональ 25см; размер пикселя 184 x 184 мкм; матрица изображения 1024х1024 пиксела при глубине 14бит; DQE (Детектируемый квантовый выход) 75%. Емкость подсистемы хранения изображений до 100000,00 изображений. Система подвесного потолочного крепления для комплекса TFT-LCD мониторов. Технология снижение рентгеновской дозы без снижения качества клинических изображений (Clarity IQ), бесконтактная система BodyGuard для автоматической охраны безопасности пациента и оборудования. Мониторы ЖК высокого разрешения. Стандарт DICOM.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |