РК-МТ-5№015232
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015232
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2016
Дата истечения
18.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015232
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Портативное устройство для подсчета клеток CD4 BD FACSPresto Near-Patient CD4 Counter
Торговое название каз
Жасушаларды есептеуге арналған CD4 BD FACSPresto Near-Patient CD4 Counter портативтік құрылғысы
Назначение
Проведение прямого подсчета абсолютного содержания CD4, процентного содержания CD4-лимфоцитов и концентрации гемоглобина в цельной крови человека.
Область применения
Клинические лаборатории, центры по диагностике ВИЧ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматическая система для прямого подсчета абсолютного количества и процентного содержания CD4 клеток и концентрации гемоглобина в цельной крови.
Не менее 10 пациентов за час
Достоверные результаты подсчета CD4 клеток от 50 до 4000 клеток на 1 мкл.
Концентрация Hb 2-20 г на 1 децилитр
Размеры:
Высота 28,5 см
Ширина 25,9 см
Глубина 25, 1 см
Вес 6 кг
Напряжение 100-240 В
50-60 гц
Хранение и транспортировка от 0 до 50оС
Рабочие условия:
Температура от 10 до 40оС
Влажность от 10 до 95% без конденсата
Краткая техническая характеристика каз
Жа?а ?анда?ы CD4 жасышалары мен гемолобин концентрациясыны? абсолюттік санын ж?не пайызды? ??рамын тура есептейін автоматты ж?йе
Са?атына 10 емделушіден кем емес
CD4 жасушаларын санау на?ты аны?тау; 1 мкл ?шін 50-4000 жасуша
Hb концентрациясы 1 децилитрге 2-20
К?лемі:
Биіктігі 28,5 см
Ені 25,9 см
Тере?дігі 25,1 см
Салма?ы 6 кг
?уаты 100-240 В
50-60 гц
0-50оС шамасында са?тау ж?не тасымалдау
Ж?мыс шарты:
10-40оС температура шамасында
Ыл?алды?ы 10-95 пайыз конденсатсыз
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |