РК-ИМН-5№001273
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№001273
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№001273
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Скобка для пуповины, однократного применения, стерильная
Торговое название каз
Кіндікке арналған бір реттік қолданыстағы, стерильді қапсырма
Назначение
Используются в акушерстве и неонатологии для пережатия зажимом пуповины новорожденного и отсечения пуповины на участке, прилежащей к пупочной области новорожденного, накладывается однократно
Область применения
Акушерство и неонатология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные размеры скобки должны соответствовать чертежам. Масса скобки должна быть не более 5 г. Поверхность скобки должна быть без раковин, трещин, сбоя, посторонних включений, заусенцев. Допускается не более 3-х посторонних включений, не влияющих на функциональные свойства, площадью не более 0,25 кв. мм каждое. Скобки должна быть стерильными. Скобки должны быть нетоксичными.
Краткая техническая характеристика каз
Қапсырманың негізгі мөлшелері сызбаға сәйкес болуы керек. Оның салмағы 5 граммнан аспауы тиіс. Қапсырманың үсті жарықсыз, ойықсыз, сынықсыз, өзге қосымшаларсыз болуы керек. Ауданы 0,25 кв. мм аспайтын, функциялық қасиетіне әсер етпейтін, 3-уден артық өзге қосылыстарсыз болуы тиіс. Қапсырма стерильді болуы қажет. Қапсырма уытты болмауы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Скобки должны храниться в сухом, отапливаемом помещении при температуре от +5°C до +40°C на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от агрессивных сред.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 517129 | Тесьма для пуповины | Ленточка или шнурок из натурального, синтетического или комбинированного материала, предназначенные для временного перевязывания пуповины новорождённого после отделения плаценты. Чаще всего изготавливается из плетёной или витой хлопчатобумажной, льняной и/или синтетической нити. Выпускается в виде отрезов различной длины. Изделие одноразового использования. |