РК-ИМН-5№008168

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008168

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008168

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Коронарная стентовая система Xience Prime/ Xience Prime SV/ Xience Prime LL/ Xience Xpedition/ Xience Xpedition SV/ Xience Xpedition LL элюирующая эверолимус, размерами (мм): диаметром: 2; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0; длиной: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38; 48

Торговое название каз

Эверолимусты элюирлеуші Xience Prime/ Xience Prime SV/ Xience Prime LL/ Xience Xpedition/ Xience Xpedition SV/ Xience Xpedition LL коронарлық стент жүйесі, өлшемдері (мм): диаметрі: 2; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0; ұзындығы: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38,48

Назначение

Для улучшения просвета коронарных сосудов

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент с покрытием, которое состоит из смеси антипролиферативного препарата эверолимус и полимеров. Стент расположен на системе доставки

Краткая техническая характеристика каз

Эверолимус ж?не полимерлерді? антипролиферативті препаратыны? ?оспасынан т?ратын жабыны бар стент. Стент жеткізу ж?йесінде орналас?ан.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
279678	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.