РК-ИМН-5№000477

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000477

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000477

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Композит двухкомпонентный химического отверждения Evicrol

Торговое название каз

Химиялық жолмен қататын екі компонентті Evicrol композиті

Назначение

Двухкомпонентный композит химического отверждения предназначен для постоянного эстетичного пломбирования полостей III, IV, V классов, фиксации шин и восстановления культи зубов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал изготовлен на основе комбинации высокомолекулярных веществ с прозрачным неорганическим наполнителем. Цветность (Delta E) макс 3.0%; непрозрачность С0-70 макс 68.0%; время отверждения 2-5 мин; сила сжатия миним 170.0 МРа; Механические свойства Evicrol приближены по своим значениям к амальгаме, что значительно расширяет возможности его применения в стоматологии. Evicrol чаще всего используется для пломбирования класса III, V по Блеку (кариес на смежных соприкасающихся поверхностях резцов, клыков, зубных шейках). Кроме того, Evicrol может использоваться для восстановления уголковых дефектов (4 класс). Хранить в сухом, темном месте, при температуре от 5 до 25°С, в хорошо закрытой упаковке. Срок годности 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Материал түссіз бейорганикалық толықтырғышпен жоғары молекулярлы заттар әдісінің негізінде жасалған. Түстілік (Delta E) макс. 3.0%; түссіздік С0-70 макс. 68.0%; қатаю уақыты 2-5 мин; қысу күші мин. 170.0 МРа; Композиттің механикалық ерекшеліктері өзінің мағыналары бойынша амальгамаға жақындатылған, бұл оның стоматологияда қолдану мүмкіндігін айтарлықтай кеңейтеді. Материал ең жиі III, V класстарының Күңгірт бойынша пломбілеуінде қолданылады (тістердің мойыншаларының, ұры тістердің, кескіштердің өзара іргелес үстілеріндегі кариес). Бұдан басқа, Evicrol бұрыштық пішін өзгерістерін қалпына келтіруінде қолданылуға болады (4 класс). Құрғақ, тура күн сәулелерінен қорғалған жайда, +5°С -тан +25°С-қа дейінгі температурасында сақтау керек. Жарамдылық мерзімі 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей помещении при температуре от +5°С до +25°С

код НМИРК	Наименование	Описание
201240	Материал стоматологический пломбировочный композитный самополимеризующийся	Стоматологический пломбировочный композитный материал, состоящий из смеси частиц стекла и керамики, распределенных в синтетическом самополимеризующемся органическом матриксе, который обычно применяется для заполнения полостей в зубах или восстановления поврежденной ткани зуба. Обычно представляет собой систему из двух паст (самополимеризующихся при их соединении) состоящего, в основном, из диметакрилатной смолы [(например, бифенол A и глицидилметакрилат (BIS-GMA)]; наполнитель обычно делается из стекла, кварца или керамики. Обычно, одна паста содержит акселератор, а другая – катализатор, которые полимеризуют твердую смолу. Этот продукт одноразового использования должен совпадать с цветом собственного зуба по эстетическим соображениям.