РК-МТ-5№015243
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015243
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.03.2016
Дата истечения
25.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015243
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский маммографический "МАММОСКАН" с принадлежностями
Торговое название каз
"МАММОСКАН" маммографиялық рентген аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Для получения цифровых рентгенографических изображений молочной железы для целей скрининговой и диагностической маммографии, то есть для ранней диагностики онкологических заболеваний молочной железы. Предназначен для использования в клинической практике для тех же целей, что и стандартный аналоговый (пленочный) рентгеновский маммограф
Область применения
Рентгенология и томография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочая температура от + 10 до + 35 градусов С;
Относительная влажность воздуха при температуре +25 градусов С от 45 до 80 %;
Атмосферное давление, кПа, (мм рт. ст.) от 84,0 до 106,7 (от 630 до 800);
Габаритные размеры рентгеновского штативного устройства, мм, не более, длина х ширина х высота - 1350 ? 1600 ? 2170;
Габаритные размеры рабочего места оператора, мм, не более, длина х ширина х высота - 560 х1000 х 2000;
Масса рентгеновского штативного устройства, кг, не более 400;
Масса рабочего места оператора, кг, не более - 65;
Масса маммографа, кг, не более - 800;
Время сканирования, с, не более - 8;
Потребляемая мощность, максимальная (кратковременно), кВА, не более - 10,0;
Диапазон углов поворота головки сканирующей от минус 180 градусов ± 1градус до плюс 135градусов ± 1градус
Краткая техническая характеристика каз
Ж?мысшы температура, °С + 10 бастап + 35 дейін;
+25°С температура кезіндегі ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы, % 45 бастап 80 дейін;
Атмосфералы? ?ысым, кПа, (мм сын.ба?.) 84,0 бастап 106,7 дейін (630 бастап 800 дейін);
Рентген штативті ??рыл?ыны? габаритті ?лшемдері, мм, арты? емес, ?зынды?ы х ені х биіктігі 1350х1600х2170;
Операторды? ж?мыс орныны? габаритті ?лшемдері, мм, арты? емес, ?зынды?ы х ені х биіктігі 560х1000х 2000;
Рентген штативті ??рыл?ыны массасы, кг, арты? емес 400;
Операторды? ж?мыс орныны? массасы, кг, арты? емес 65;
Маммографты? массасы, кг, арты? емес 800;
Сканерлеу уа?ыты, с, арты? емес - 8;
Т?тынылатын ?уаты, максималды (?ыс?а уа?ытты), кВ•А, арты? емес – 10;
Сканерлеуші бастиекті? б?рылу б?рыштарыны? диапазоны минус 180° ± 1° бастап плюс 135° ± 1°.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |