РК-ИМН-5№015241

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015241

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.03.2016

Дата истечения

25.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015241

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер внутривенный Helmflon размерами 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Helmflon көктамырішілік катетері өлшемдері 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G

Назначение

Для внутривенных вливаний и переливаний, в том числе, многократных, например, после операций или при оказании неотложной медицинской помощи

Область применения

Реаниматология, анестезиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Постепенно утончающийся тонкостенный катетер из PTFE политетрафторэтилена (тефлона) и внутренняя стальная игла обеспечивают простоту пункции и достаточную скорость потока. Клапан для введения медикаментов с защитной пробкой позволяет вводить медикаменты независимо, одновременно с инфузией. Благодаря эластичным крыльям катетер надежно крепится к коже пациента. Катетер рентгеноконтрастен, имеет удобную форму. Для быстрого определения размера используется цветная кодировка по стандарту ISO 10555. Стерилизован газообразным оксидом этилена, апирогенный. Упакован в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения (5 лет).

Краткая техническая характеристика каз

PTFE политетрафторэтиленнан (тефлоннан) жасал?ан аз-аздап ж??аратын, ж??а ?абыр?алы катетер ж?не болаттан жасал?ан ішкі ине пункцияны? же?ілдігін ж?не а?ынны? жеткілікті жылдамдылы?ын ?амтамасыздайды. Д?рі-д?рмектерді енгізуге арнал?ан ?ор?аныс ?а?пасымен клапан, д?рі-д?рмектерді ж?не а?ан т?уелсіз, инфузияны бір уа?ытта енгізуге ?ол жеткізеді. Икемді ?анаттарыны? ар?асында, катетер нау?асты? терісіне ны? бекітіледі. Катетер рентгеноконтрастты, ?олайлы пішіні бар. Пішінді жылдам аны?тау ?шін, ISO 10555 стандарты бойынша т?сті ?одтау ?олданылады. Газ т?різді этилен оксидімен стерильденген, апирогенді. Толы? (5 жыл) са?тау мерзіміні? бойында медициналы? ж?не т?тыну мінездемелеріне с?йкес келетін са?тауды ?амтамасыздайтын жеке блистерге бумалан?ан.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
539952	Катетер венозный центральный периферически вводимый	Тонкая гибкая трубка, предназначенная для введения в периферическую вену и продвигаемая дальше в центральную вену для обеспечения краткосрочного или длительного внутрисосудистого доступа для введения медикаментов (антибиотиков), химиотерапевтических веществ, питательных веществ, парентеральных растворов, обезболивающих жидкостей и иногда для взятия образцов крови, контроля кровяного давления и температуры и инъекций контрастного вещества; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Изделие, также известное как периферически вводимый центральный катетер, как правило, включает в себя специальные принадлежности для введения/обеспечения возможности функционирования катетера (например, луеровские разъемы, стилет). Это изделие для одноразового использования.