РК-МТ-5№015256
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015256
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2016
Дата истечения
29.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015256
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Hamilton-C3
Торговое название каз
Hamilton-C3 өкпені жасанды желдету аппараты
Назначение
Для проведения искусственной вентиляции легких у следующих категорий пациентов: взрослые, дети, новорожденные, недоношенные новорожденные от 200 грамм
Область применения
Анестезиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип пациентов: взрослые, дети, новорожденные, недоношенные новорожденные от 200 гр.
Исполнение: стационарный передвижной, переносной, транспортный вариант.
Интерфейс. Русскоязычное меню, 3-х шаговая концепция управления: выбор-настройка-подтверждение, цветной сенсорный экран, энкодер, дополнительные кнопки быстрого доступа.
Диагональ дисплея: 12,1 дюйма, регулировка наклона.
Режимы и методы ИВЛ.
(S)CMV+/APVcmv, SIMV+/APVsimv, SPONT, ASV, PCV+, P-SIMV+, DuoPAP, APRV, NIV, NIV-ST, nCPAP-PS, PS, Apnea (Backup), APV.
Основные параметры вентиляции.
Частота дыхания в режимах (S)CMV+/APVcmv и PCV+: 4 - 80 в минуту, с неонатальной опцией: 4 - 150 в минуту.
Частота дыхания в режимах SIMV+/APVsimv, DuoPAP, P-SIMV+, NIV-ST, nCPAP-PS: 1 - 80 в минуту, с неонатальной опцией: 1 - 150 в минуту;
в режиме APRV: 1 - 200 в минуту.
Дыхательный объем: 20 - 2000 мл, с неонатальной опцией: 2 - 2000 мл.
Давление РЕЕР/СРАР: 0 - 35 смН2О.
Концентрация кислорода: 21 - 100%.
Соотношение вдоха к выдоху: 1:9 - 4:1, в режиме DuoPAP 1:599 - 149:1.
Время вдоха (Ti): 0.1 - 12 сек.
Продолжительность вдоха в режимах APRV/DuoPAP (Thigh): 0,1 - 40 сек.
Продолжительность выдоха в режиме APRV: 0,2 - 40 сек.
Пиковый поток: 0 - 240 л/мин.
Потоковый триггер: выключен, 1 - 20 л/мин, с неонатальной опцией: выключен, 0,1 - 20 л/мин.
Автоматический базовый поток: 4 - 20 л/мин, в зависимости от величины потокового триггера.
Управляемое давление (Pinsp): 5 - 60 смН2О сверх РЕЕР.
Поддерживающее давление (Ps): 0 - 60 смН2О сверх РЕЕР.
Высокое положительное давление (Phigh) в режимах DuoPAP и APRV: 0 - 60 смН2О.
Низкое положительное давление (Plow): 0 - 35 смН2О.
Скорость нарастания давления (Pramp): 0 - 2000 мсек.
Чувствительность экспираторного триггера: 5 - 80%.
Процент минутной вентиляции в режиме ASV: 25 - 350%.
Время апноэ: 5 - 60 сек.
Мониторинг.
Расширенный мониторинг, до 41 параметров, включая дыхательный (давления, объемы, потоки, время), легочную механику, оксиметрию, волюметрическую капнографию (11 параметров).
Капнометрия в основном или в боковом потоке.
Тренды: все параметры цифрового мониторинга за последние 1, 6, 12, 24, 72 часа.
Кривые: давление, поток, объем, давление в трахее, фракция углекислого газа, парциальное давление углекислого газа.
Одновременное отображение до четырех кривых.
Петли: давление-объем, объем-поток, давление-поток, объем-фракция СО2, объем-парциальное давление СО2.
Интеллектуальный графически-цифро
Краткая техническая характеристика каз
Нау?астарды? т?рі: ересектер, балалар, жа?адан ту?ан с?билер, 200 гр-нан. шала ту?ан с?билер.
Орындау: стационарлы? жылжымалы, тасымалды, к?ліктік т?рі.
Интерфейс. Орыс тіліндегі м?зір, бас?аруды? 3-?адамды? т?жырымдамасы: та?дау-ж?нге салу-растау, т?сті сенсорнлы? экран, энкодер, жылдам ?олжетімділікті? ?осымша батырмалары.
Дисплей диагоналі: 12,1 дюйм, е?кейі?кілікті реттеу.
?ЖЖ т?ртіптері ж?не ?дістері.
(S)CMV+/APVcmv, SIMV+/APVsimv, SPONT, ASV, PCV+, P-SIMV+, DuoPAP, APRV, NIV, NIV-ST, nCPAP-PS, PS, Apnea (Backup), APV.
Желдетуді? негізгі параметрлері.
(S)CMV+/APVcmv ж?не PCV+ т?ртіптеріндегі тыныс жиілігі: 4 – 80 минутында, неонатальді опциясымен: 4 – 150 минутында.
SIMV+/APVsimv, DuoPAP, P-SIMV+, NIV-ST, nCPAP-PS т?ртіптеріндегі тыныс жиілігі: 1 – 80 минутында, неонатальді опциясымен: 1 – 150 минутында;
APRV т?ртібінде: 1 – 200 минутында.
Тынысты? шама: 20 – 2000 мл,с неонатальді опциясымен: 2 – 2000 мл.
РЕЕР/СРАР ?ысым: 0 – 35 смН2О.
Оттекті? шы?ырлануы: 21 – 100%.
Дем алуды? дем шы?аруына ара?атынасы: 1:9 – 4:1, DuoPAP т?ртібінде 1:599 – 149:1.
Дем алу уа?ыты (Ti): 0.1 – 12 сек.
APRV/DuoPAP (Thigh) т?ртіптерінде демалуды? ?за?ты?ы: 0,1 – 40 сек.
APRV т?ртібінде дем шы?аруды? ?за?ты?ы: 0,2 – 40 сек.
?демелі а?ын: 0 – 240 л/мин.
А?ын триггері: ?шірілген, 1 – 20 л/мин, неонатальді опциясымен: ?осыл?ан, 0,1 – 20 л/мин.
Автоматикалы? базалы? а?ын: 4 – 20 л/мин, а?ын триггеріні? шамасынан т?уелді.
(Pinsp) бас?арылатын ?ысым: 5 – 60 смН2О РЕЕР аса.
(Ps) ?олдайтын ?ысым: 0 – 60 смН2О РЕЕР аса.
DuoPAP ж?не APRV т?ртіптеріндегі(Phigh) жо?ары о? ?ысым: 0 – 60 смН2О.
(Plow) т?мен о? ?ысым: 0 – 35 смН2О.
(Pramp) ?ысымны? ?су жылдамды?ы: 0 – 2000 мсек.
Экспираторлы триггерді? сезімталды?ы: 5 – 80%.
ASV т?ртібіндегі минутты? желдетуіні? пайызы: 25 – 350%.
Апноэ уа?ыты: 5 – 60 сек.
Ба?ылау.
41 параметрлерге дейін, тынысты? (?ысым, к?лем, а?ындар, уа?ыт), ?кпелік механиканы, оксиметрияны, волюметриялы? капнографияны (11 параметрлер) ?оса ?л?айтыл?ан ба?ылау.
Негізгі немесе б?йірлік а?ында?ы капнометрия.
Трендтер: со??ы 1, 6, 12, 24, 72 са?атта?ы барлы? цифлік ба?ылауды? параметрлері.
Сызбалар: ?ысым, а?ын, к?лем, ке?ірдектегі ?ысым, к?мір ?ыш?ыл газыны? фракциясы, к?мір ?ыш?ыл газыны? парциалды? ?ысымы.
Т?рт сызба?а дейін бір уа?ытты? бейнелеу.
Ілмектер: ?ысым-к?лем, к?лем-а?ын, ?ысым-а?ын, СО2 к?лем-фракция, СО2 к?лем-парциалды? ?ысым.
Арнайы ?йнекшелер т?ріндегі интеллектуалды графикалы?-цифрлік ба?ылау: нау?асты? респираторлы? механикасыны? осы уа?ытта?ы "Динамикалы? ?кпе" ж?не "Желдет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |