РК-ИМН-5№003071

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003071

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003071

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Тест-полоска для определения беременности "Би-тест"

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған "БИ-ТЕСТ" тест- жолағы

Назначение

Определение беременности

Область применения

Медицинские учреждения и домашние условия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-полоска на определение беременности иммунологическим методом, основанным на качественном определении в моче хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Выпускается в форме полоски (ширина 3.5 мм). Чувствительность – 25 мМЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?ктілікті иммунологиялы? т?сілмен аны?тайтын бір сатылы тест, ол несептегі адамны? хорионды? гонадотропинін (АХГ) сапалы аны?тау?а негізделген. Жола? т?рінде шы?арылады (ені 3.5 мм). Сезімталды?ы – 25 мМЕ/мл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.