РК-МТ-5№015262
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015262
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2016
Дата истечения
31.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015262
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Фетальный монитор BFM-10
Торговое название каз
Фетальді монитор BFM-10
Назначение
BFM-10 это фетальный монитор, работающий на основе микропроцессора, обеспечивающий контроль сердцебиения плода с 12 недель беременности и непрерывный мониторинг, отображение и запись частоты сердечных сокращений плода (FHR) и сократительную деятельность матки (UA) для исследования и мониторинга перед родами.
Область применения
Лечебные учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Использование по назначению:
Применяется для контроля и диагностики состояния плода во время беременности и во время родов:
- регистрация и отображение кривых и цифровых значений ЧСС плода при одно и двуплодной беременности, а так же активности матки с помощью ТОКО
- обнаружение биения сердца плода, начиная с 14 недель
Мониторинг частоты сердцебиения плода (ЧСС): Ультразвуковой датчик 2 МГц, высокочувствительный, диапазон 20-210 уд/мин, тревоги пороговых величин высокого/низкого ЧСС плода
Мониторинг сократительной активности матки: 0-100%
Мониторинг близнеца (опционально): ультразвуковой датчик 1 МГц
Питание от сети: 220-230 В, 50 Гц
Габаритные размеры: 260х200х100 мм
Вес прибора: 2 кг
Характеристика принтера: Тип термический, скорость печати 1 см/мин и 2 см/мин, ширина бумаги 112 мм
Свойства: Клавиши быстрого выбора функций (без обращения к меню) для удобства работы; периоды автоматической печати – 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин.; встроенная система тревоги; регистрация реального времени, даты; распечатка информации о пациенте; ARC – система авто-наблюдения сигнала и регулировки приемника; настройка: верхнее/нижнее значение системы тревоги, время и дата, вид и скорость печати.
Гарантия: 24 месяца
Краткая техническая характеристика каз
?олданылуы: Ж?ктілік ж?не босану кезінде іштегі н?рестені? ахуалын ба?ылау мен диагностикалау?а ?олданылады:
- бір н?рестелік ж?не егіздермен ж?ктілік барысында н?рестені? ж?рек со?уы жиілігіні? санды? м?нін, сонымен ?атар жатырды? белсенділігін ТОСО к?мегімен аны?тайды.
- Н?рестені? ж?рек со?ысын 14-аптадан бастап аны?тайды
Н?рестені? ж?рек со?уы жиілігіні? мониторингі: Жо?ары сезімталды 2 МГц ультрадыбысты? тетік, диапазон минутына 20-120 со??ы, н?рестені? ж?рек со?уы жиілігіні? ?ауіп-?атерлі жо?ары немесе т?мен к?рсеткіштері
Жатырды? жиырылу белсенділігіні?
мониторингі: 0-100%
Егіздер мониторингі (?осымша): 1 МГц ультрадыбысты? тетік
?уат к?зі: 220-230 В, 50 Гц
К?лемі: 260х200х100 мм
?ондыр?ы салма?ы: 2 кг
Принтер сипаттамасы: ?ызатын тип, басу жылдамды?ы минутына 1 см ж?не 2 см, ?а?аз ені 112 мм
?асиеттері: Ж?мыс ж?ргізу ы??айлылы?ы ?шін функцияларды тез та?дау пернелері (м?зірге кірмей); автоматты? басу кезе?дері – 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин ;
енгізілген ?ауіп-?атер ж?йесі;
шынайы уа?ытты, к?нді тіркеу;
нау?ас туралы а?паратты басып шы?ару; сигналды ж?не ?абылда?ышты автоматты т?рде ба?ылауды? ARC ж?йесі; икемдеу: ?ауіп-?атер ж?йесіні? жо?ар?ы/т?мен к?рсеткіштері, басу уа?ыты, к?ні, т?ру мен жылдамды?ы
Кепілдік мерзімі: 24 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 616588 | Монитор кардиологический фетальный | Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог. |