РК-МТ-5№015261

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015261

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2016

Дата истечения

31.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015261

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный допплер Doptone UDT-20D

Торговое название каз

Фетальдi допплер Doptone UDT-20D

Назначение

Фетальный допплер Doptone UDT-20D Doppler это не инвазивный прибор, предназначенный для контроля сердцебиения плода звуками и отображения сердечного ритма

Область применения

Лечебные учреждения и личное пользование на дому.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Использование по назначению: Обнаружение биение сердца плода (модель: UDT-20SD) / Обнаружение биение сердца плода (для водных родов) (модель: UDT-20WD) Вид излучения: Непрерывное (CW) Дисплей: ЧСС плода, 50-210 уд/мин. Ручное и авто измерение ЧСС плода Питание: 2,4В/3В от 2х батарей АА Время работы: 32 часа Авто выключение: Через 10 минут постоянной работы, через 3 минуты в отсутствии сигнала Аудио выход: 1 Вт Кнопки: Включатель/выключатель, регулятор громкости (10 степеней) Индикаторы: Сердечный ритм, разряженная батарея Зонд: 2МГц, 7 кристаллов – для исследования плода с 10-12 недель с 10-12 недель (модель: UDT-20SD) / 2МГц, водоупорный IPX7, для водных родов и исследования плода с 9-12 недель (модель: UDT-20WD) Рабочая частота: 2МГц Габаритные размеры: 145х66х32 мм Вес прибора: 220г Свойства: Система шумоподавления, система авто-усиления сигнала Гарантия: 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

?олданылуы: Іштегі н?рестені? ж?рек со?ысын аны?тау (модель: UDT-20SD) / Іштегі н?рестені? ж?рек со?ысын аны?тау (суда?ы босанулар ?шін) (модель: UDT-20WD) С?уле шы?ару т?рі: ?здіксіз (CW) Дисплей: Іштегі н?рестені? ж?рек со?ысы минутына 50-210 рет. Іштегі н?рестені? ж?рек ?а?ысын ?олмен ж?не автоматты т?рде ?лшеу ?уат к?зі: 2 АА 2,4В/3В батареялар Ж?мыс істеу уа?ыты: 32 са?ат Автоматты т?рде ?шірілуі : ?здіксіз ж?мыстан со? 10 минуттан со?, сигнал болма?ан жа?дайда 3 минуттан со? Аудиошы?у: 1 Вт Батырмалар: ?осу/?шіру, дыбыс реттегіші (10 де?гей) Индикаторлар: Ж?рек со?ысыны?, ?уаты таусыл?ан батарея индикаторлары Зонд: 2МГц, іштегі н?рестені 10-12 аптадан бастап зерттеуге арнал?ан 7 кристаллдар (модель: UDT-20SD) / 2МГц, іштегі н?рестені 9-12 аптадан бастап зерттеуге арнал?ан су?а т?зімді IPX7 (модель: UDT-20WD) Ж?мыс жиілігі: 2МГц К?лемі: 145х66х32 мм ?ондыр?ы салма?ы: 220г ?асиеті: Шуды т?мендету, сигналды автоматты т?рде жо?арылату ж?йесі Кепілдік мерзімі: 24 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.