РК-МТ-5№015257
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015257
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2016
Дата истечения
31.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015257
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принадлежностями
Торговое название каз
Офтальмологиялық микрохирургиялық STELLARIS Vision Enhancement System жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система предназначена для эмульгирования и ультразвукового удаления катаракты (факоэмульсификация), передней витрэктомии, диатермия
Область применения
Оперативная офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры: 122 см (высота) х 45,7см (ширина) х 45,7см (глубина) 162,5см от пола до верхушки штатива для внутривенных вливаний. Масса: 114кг. Потребляемая мощность: 1000 ВА. Функция коагуляции. Линейный режим: Номинальная выходная мощность 7,5 Вт на нагрузке 100 Ом. Частота: 1 МГц. Диапазон регулировки выходной мощности: от 0% до 100% с шагом в 1%. Управление: ножная педаль. Функция ультразвука. Режим - непрерывный: Максимальная мощность: 35Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Диапазон регулировки выходной мощности: от 0% до 100% с шагом в 1%. Управление: через ножную педаль. Номинальный концевой такт фако-насадки при максимальной энергии с иглой DP8230 Microflow составляет 130 мкм при 28,5 кГц. Режим импульсный: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Частота следования импульсов: 1-250 импульсов/сек. Продолжительность включения: 5-95% с шагом в 1%. Время нарастания импульса: 1 или 2.
Режим ультразвука с одиночным всплеском: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Длительность импульса от 80 до 600 мс. Управление: одиночный импульс в конце вертикального или горизонтального перемещения.
Режим ультразвука с неподвижным импульсом: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Длительность импульса: от 2 до 600 мс. Длительность паузы: от 2 до 600мс. Управление: управление линейной мощностью через ножную педаль. Возможность выбрать продолжительность пульсации и интервал. Режим пачки ультразвуковых импульсов: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Диапазон: длительность импульса от 2 до 600 мс. Продолжительность включения: 50-99% с шагом в 1%. Время нарастания импульса: 1 или 2. Аспирация. Общие: Предусмотрено определение полной кассеты, почти наполненной кассеты и непрерывного уровня жидкости, Программируемые динамические кривые вакуума.
Режимы работы: Линейное управление вакуумом; Фиксация, включение/выключение вакуума; Двойные линейные режимы: перемещение в горизонтальном или вертикальном направлении. Параметры работы: Режим ирригации/аспирации: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Фако: от 10 мм рт. ст. до 600 мм рт. ст. Витрэктомия: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Выталкивание: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Управление вакуумом: шаг 1мм рт. ст.
Ирригация. Гравитационная подача из бутыли штатива для внутривенных вливаний с запорным клапаном и управлением включением/выключе
Краткая техническая характеристика каз
Габаритные размеры: 122 см (высота) х 45,7см (ширина) х 45,7см (глубина) 162,5см от пола до верхушки штатива для внутривенных вливаний. Масса: 114кг. Потребляемая мощность: 1000 ВА. Функция коагуляции. Линейный режим: Номинальная выходная мощность 7,5 Вт на нагрузке 100 Ом. Частота: 1 МГц. Диапазон регулировки выходной мощности: от 0% до 100% с шагом в 1%. Управление: ножная педаль. Функция ультразвука. Режим - непрерывный: Максимальная мощность: 35Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Диапазон регулировки выходной мощности: от 0% до 100% с шагом в 1%. Управление: через ножную педаль. Номинальный концевой такт фако-насадки при максимальной энергии с иглой DP8230 Microflow составляет 130 мкм при 28,5 кГц. Режим импульсный: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Частота следования импульсов: 1-250 импульсов/сек. Продолжительность включения: 5-95% с шагом в 1%. Время нарастания импульса: 1 или 2.
Режим ультразвука с одиночным всплеском: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Длительность импульса от 80 до 600 мс. Управление: одиночный импульс в конце вертикального или горизонтального перемещения.
Режим ультразвука с неподвижным импульсом: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Длительность импульса: от 2 до 600 мс. Длительность паузы: от 2 до 600мс. Управление: управление линейной мощностью через ножную педаль. Возможность выбрать продолжительность пульсации и интервал. Режим пачки ультразвуковых импульсов: Максимальная мощность: 35 Вт на нагрузке 900 Ом. Частота: 28,5 кГц номинальная. Диапазон: длительность импульса от 2 до 600 мс. Продолжительность включения: 50-99% с шагом в 1%. Время нарастания импульса: 1 или 2. Аспирация. Общие: Предусмотрено определение полной кассеты, почти наполненной кассеты и непрерывного уровня жидкости, Программируемые динамические кривые вакуума.
Режимы работы: Линейное управление вакуумом; Фиксация, включение/выключение вакуума; Двойные линейные режимы: перемещение в горизонтальном или вертикальном направлении. Параметры работы: Режим ирригации/аспирации: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Фако: от 10 мм рт. ст. до 600 мм рт. ст. Витрэктомия: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Выталкивание: от 0 мм рт.ст. до 600 мм рт. ст. Управление вакуумом: шаг 1мм рт. ст.
Ирригация. Гравитационная подача из бутыли штатива для внутривенных вливаний с запорным клапаном и управлением включением/выключением посредством ножной педали.
Витрэктомия.
Линейный надрез
Диапазон: 30-5000 разрезов в минуту
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758024 | Система факоэмульсификации | Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической) через специальный наконечник, который вводится через разрез в капсуле хрусталика для проведения процедуры факоэмульсификации (процедуры по разжижению и удалению помутневшего ядра хрусталика в ходе операции по удалению катаракты). Система обычно состоит из генератора, работающего от сети переменного тока и обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления. |