РК-ИМН-5№015258

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015258

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2016

Дата истечения

31.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015258

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Полисахаридная гемостатическая система PerClot®

Торговое название каз

PerClot® полисахаридті гемостатикалық жүйесі

Назначение

Предназначен для использования в качестве рассасывающегося гемостатического средства для контроля кровотечений во время хирургических вмешательств или после травм.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полисахаридная гемостатическая система PerClot® является медицинским изделием, состоящим из рассасывающихся модифицированных полимерных (AMP®) частиц и аппликаторов для их введения. AMP® частицы полимера являются биологически совместимыми, не вызывают повышения температуры тела, и производятся из очищенного растительного крахмала. Изделие не содержит компонентов животного происхождения. PerClot® предназначен для использования в качестве рассасывающегося гемостатического средства для контроля кровотечений во время хирургических вмешательств или после травм. Для того, чтобы соответствовать нуждам различных хирургических операция, продукт представлен как в стандартной модификации (PerClot® Standard), так и в модификации для лапароскопических вмешательств (PerClot® Laparoscopic).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
842803	Средство гемостатическое на основе сахаридов растительного происхождения, рассасывающееся	Стерильное изделие, получаемое из рассасывающихся полисахаридов растительного происхождения (например, целлюлозы, крахмала, производных агара) и/или моносахаридов, предназначенное для местного нанесения на раны кожи (например, царапины, рваные раны, порезы, ожоги) с целью обеспечения местного гемостаза, в первую очередь, за счет денатурации белков крови, создания белковой сети и/или адгезии тромбоцитов. Доступно в различных формах (например, в форме порошка, спрея, жидкости), которые можно наносить непосредственно на рану, где изделие потенциально может поглотиться организмом; наносить изделие должны медицинские работники. Это изделие для одноразового использования.