РК МИ (in vitro)-0№026392

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026392

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот вирусов из плазмы крови с предварительным концентрированием (ПРОБА-НК-УЛЬТРА)

Торговое название каз

Қан плазмасынан вирустардың нуклеин қышқылдарын алдын ала концентрациямен бөліп алуға арналған (СЫНАМА-НҚ-УЛЬТРА) реагенттер жинағы

Назначение

набор реагентов предназначен для выделения нуклеиновых кислот вирусов из плазмы крови с предварительным концентрированием для последующего анализа методом ОТ- ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Клинико- диагностические лаборатории медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 100 анализируемых образцов, включая контрольные образцы.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы нуклеин қышқылдарын 100 талданатын үлгіден, соның ішінде бақылау үлгісінен бөліп алуға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Все компоненты набора реагентов следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора

код НМИРК	Наименование	Описание
748465	Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД	Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот.