РК-ИМН-5№015269
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015269
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2016
Дата истечения
06.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015269
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Системы полимерные Thromboflex без антикоагулянта, стерильные, с фильтром ТХР для удаления лейкоцитов из концентрата тромбоцитов в различных модификациях
Торговое название каз
Антикоагулянтсыз, стерильді, тромбоциттер концентратынан лейкоциттерді алып тастауға арналған ТХР сүзгісі бар Thromboflex полимерлік жүйелері түрлі модификацияларда
Назначение
Предназначены для удаления лейкоцитов из концентрата тромбоцитов, хранения концентрата тромбоцитов
Область применения
Республиканские, областные, городские, районные центры крови
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Системы полимерные Thromboflex предназначены для приготовления, фильтрации и хранения концентрата тромбоцитов. Все части системы изготавливаются из поливинилхлорида, фильтр собран в твердом корпусе квадратной формы из поликарбоната, размером 30,25 см2. Трубки прозрачны, эластичны, снабжены зажимами. Системы поставляются в индивидуальной стерильной упаковке. Срок хранения 2 года
Краткая техническая характеристика каз
Thromboflex полимер ж?йелері тромбоциттер концентратын даярлау, с?згілеу ж?не са?тау ?шін арнал?ан. Ж?йені? барлы? б?ліктері поливинилхлоридінен даярланады, с?згі ?лшемі 30,25 см2, поликарбонатынан даярлан?ан текше пішініндегі ?атты корпуста жина?тал?ан. Т?тіктері м?лдір, иілімді, ?ыс?ыштармен жабды?тал?ан. Ж?йелер жеке стерильді ?аптамада жеткізіледі. Са?тау мерзімі 2 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 991550 | Набор для донорской крови, многокамерный | Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Включает шесть или более контейнеров (гибких пакетов) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты, плазму и тромбоциты отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования. |