РК-ИМН-5№007975

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007975

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007975

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов DAT-ИЕРСЕНИОЗ-G для выявления антител класса G к иерсениозу и псевдотуберкулезу методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен иерсениозға және жалған туберкулезге G класты антиденелерді анықтауға арналған "DAT-ИЕРСЕНИОЗ-G" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса к иерсениозу и псевдо-туберкулезу методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабо-раторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления антител класса IgG к иерсениозу и псевдотуберкулезу - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG к иерсениозу и псевдотуберкулезу %- 100. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Специфичность выявления антител класса IgG к иерсениозу и псевдотуберкулезу- 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG к иерсениозу и псевдотуберкулезу %- 100. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
371393	Yersinia pseudotuberculosis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Yersinia pseudotuberculosis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).