РК-МТ-5№015289

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015289

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.04.2016

Дата истечения

12.04.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015289

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система высокочастотной абляции VAPR 3, VAPR VUE с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

VAPR 3, VAPR VUE жоғары жиілікті абляция жүйесі керек-жарақтары және шығын материалдарымен

Назначение

Система предназначена для выполнения абляции мягких тканей (вапоризации), обработки контуров, вырезанию и гемостазу кровеносных сосудов во время артроскопических хирургических операций.

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Генератор представляет собой радиочастотный генератор с гальванически развязанным выходом, который генерирует энергию для вапоризации мягких тканей (абляции), вырезания и коагуляции во время артроскопических хирургических вмешательств. Габариты (В x Ш x Г): 13,5 см x 41 см x 41 см. Масса: прим. 8 кг. Регулируемое напряжение: 90-132 вольт RMS, 207-253 вольт RMS. Номинальное входное напряжение: 1000 ВА

Краткая техническая характеристика каз

Генераторы гальваникалы? шешілген шы?ыспен радиожиілікті генератор болып келеді, ол артроскопиялы? хирургиялы? араласулар уа?ытында ж?мса? тіндерді вапоризациялау (абляциялау), кесу ж?не коагуляция ?шін энергияны генерациялайды. Габариттер (Б x Е x Т): 13,5 см x 41 см x 41 см. Массасы: шам. 8 кг. Реттелетін кернеу: 90-132 вольт RMS, 207-253 вольт RMS. Номиналды кіріс кернеуі: 1000 ВА.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
456530	Система радиочастотной абляции	Комплект изделий, разработанных для генерации и использования радиочастотного электрического тока для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной коагуляции не относящихся к сердцу тканей, включая нервы, опухоли, предраковые ткани; может предназначаться для коагуляции, однако, не предназначается для электрохирургического разрезания. Как правило, включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор тока, элементы управления, кабели, а также соответствующий датчик для электрохирургической абляции, катетер и/или наконечник с электродом (электродами).